洁净区环境监测

zisexueyu1992 · 发表于 2023-5-3 16:39:37

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不同级别洁净区之间压差、洁净区与非洁净区压差不小于10Pa，同级别洁净区不同功能区之间压差不小于5Pa。这句话出自哪个标准呢？

xufan0007 · 发表于 2023-5-3 17:05:10

请参考：

GB 50073-2013 洁净厂房设计规范.pdf (6.68 MB, 下载次数: 93)

莫西干的发乳 · 发表于 2023-5-4 08:39:06

《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款2.10.2

zisexueyu1992 · 发表于 2023-5-4 08:44:52

莫西干的发乳发表于 2023-5-4 08:39
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款2.10.2

记忆中是哪个标准的原话，但是现在找不到是哪个标准了

三水el4 · 发表于 2023-5-4 08:44:53

YY0033-2000
医疗器械生产质量管理规范附录
GB 50073-2013
很多法规都有这个要求的

zisexueyu1992 · 发表于 2023-5-4 08:45:58

xufan0007 发表于 2023-5-3 17:05
请参考：见6.2节，洁净室压差控制

对比了，不完全一样，记得当时写的的时候是那个标准的原话

zisexueyu1992 · 发表于 2023-5-4 08:46:30

莫西干的发乳发表于 2023-5-4 08:39
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款2.10.2

对比了，不完全一样，记得当时写的的时候是那个标准的原话

zqp922 · 发表于 2023-5-4 09:14:21

楼主是不是想要找这句话：
应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

出自2015年101号医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械

静待花开1234510 · 发表于 2023-5-4 09:31:34

YY 0033-2000

附录C

表C1
静压差，pa
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）
与非洁净室（区）之间≥5
洁净室（区）与室外大气≥10

剑青 · 发表于 2023-5-4 13:19:38

yyt0033。

TYKJ · 发表于 2023-5-4 14:08:54

0033和无菌检查指导原则都有

铁人阿强1 · 发表于 2023-5-5 09:45:36

路过看看学习一下

amnmn · 发表于 2023-5-5 09:47:41

路过路过，学习学习

chzhw1367362231 · 发表于 2023-5-5 17:11:18

药品GMP里的原话：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
医疗器械GMP里的原话：空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
YYT0033-2000里的原话：不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥5帕；洁净室（区）与室外大气≥10帕。

至于你那句话，纯属主观臆造，没有出处。

可爱的飞龙 · 发表于 2023-5-5 18:18:06

出于操作原因，同一空气洁净等级区域内的各洁净室之间常常需要维持一定的压差。
实际上保持 1 .5 P a 已可控制气流的方向，但由于传感器技术方面的局限性，设计最小控制
值可取为 5Pa。

可爱的飞龙 · 发表于 2023-5-5 18:25:03

GMP指南厂房与设施 382页

干饭不眨眼 · 发表于 2024-4-18 15:24:43

无菌医疗器械管理规范