请教！有源医疗器械出厂检验可以抽样检验吗？

hanxiansheng · 发表于 2023-5-9 09:14:42

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请教各位大神，
有源器械，不是很大的小IVD仪器，出厂检验可以做成抽样检验吗？
还是一定要全检，全检的依据是什么？（需要说服老板用

）

wang04021 · 发表于 2023-5-9 09:35:35

（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-9 09:50:07

这两条是现场检査指导原则的星号项。
按照条款要求来看，首先要明确你们的生产模式是什么样的。
1.按批次管理：每次生产都是按批次来，一次生产几百台，形成一批生产记录。那你们可以规定抽检的项目和全检的项目，具体怎么划分根据产品的技术要求内容来定。个人意见最好和官方确认。
2.按台管理：即使每台都有一份生产记录，那此时应每台形成质检记录，也就是全检。
看你们属于上述哪一种生产模式。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2023-5-9 10:07:13

有源器械很难按照批次检验，基本都是按照台

源仔 · 发表于 2023-5-9 10:29:35

有源产品按台，批不适用

hnlhqa · 发表于 2023-5-9 10:50:35

我看了下评论，至少目前感觉你说服不了老板

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-5-9 13:56:05

让相关部门检查一次就可以说服老板了

zxj8090 · 发表于 2023-5-9 14:47:01

有源产品，比如电子血压计、电子体温计、血糖仪，基本上都存在抽检。可以一两个关键项目全检，其他项目抽检。

hanxiansheng · 发表于 2023-5-9 16:54:50

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-9 13:56
让相关部门检查一次就可以说服老板了

办法是好，但是要失业，哈哈哈哈

hanxiansheng · 发表于 2023-5-9 16:55:59

苦瓜和尚发表于 2023-5-9 09:50
这两条是现场检査指导原则的星号项。
按照条款要求来看，首先要明确你们的生产模式是什么样的。
1.按批次 ...

感谢，我也是这个理解，毕竟不是大批量生产的小设备，生产下工单是按批的，一批也就5-10台，按批管理太不合理了。

winchetan · 发表于 2023-5-10 11:03:07

这个看你们公司的规模了，要是量比较大，一般一天50或者一批是100以上的，这样其实是可以按批去抽检的，要是一天是10几20台，你还抽检，抽检就变成没什么意义了，你可以根据历史的趋势，去评估抽检的方法，一般可以参考GB2828，里边也是一样，你要是样品量不大，抽检都是全检的，抽也没意义。

三七二一 · 发表于 2023-7-8 17:12:01

源仔发表于 2023-5-9 10:29
有源产品按台，批不适用

电子体温计，一天生产几万个，你按照台来检测？

三七二一 · 发表于 2023-7-8 17:13:21

大设备还是乖乖按照台来检测吧

hanxiansheng · 发表于 2023-10-12 09:34:54

winchetan 发表于 2023-5-10 11:03
这个看你们公司的规模了，要是量比较大，一般一天50或者一批是100以上的，这样其实是可以按批去抽检的，要 ...

是的，还是要因地制宜，按我们的确实是要按台来做，已经说服老板了

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