纯B证企业，该不该有工艺规程和质量标准？

飞凌大圣 · 发表于 2023-5-16 10:01:15

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本帖最后由飞凌大圣于 2023-5-16 13:54 编辑

某蒲友问：自己公司是单纯的B证企业，在是否需要制定工艺规程和质量标准上，大家的意见不一致，请问：纯B证企业的工艺规程和质量标准是否为必须的？
谢谢大家！

补充信息：
品种直接从受托方购买的，只是另外成立B证公司。

gk87 · 发表于 2023-5-16 10:19:30

你如果是研发型的B证这些你能不有吗？乜有这些这么技术转移受托企业，他怎么生产。。。。。你如果是购买别人批文的，也得转化称自己的内部文件吧。

沚战之殇 · 发表于 2023-5-16 10:20:50

gk87 发表于 2023-5-16 10:19
你如果是研发型的B证这些你能不有吗？乜有这些这么技术转移受托企业，他怎么生产。。。。。你如果是购买别 ...

同意楼上的意见

黑泥哥 · 发表于 2023-5-16 10:24:34

有产品委托生产上市情况，按照GMP与MAH的一些要求是需要有工艺规程与药品质量标准，持有人是药品质量的责任主体。委托生产情况下委托生产企业是必须要有这些文件标准的。

CoLtd · 发表于 2023-5-16 10:27:22

必须要有的

落泪的蝴蝶 · 发表于 2023-5-16 10:53:30

没有的话，受托企业怎么照着什么标准生产呢？

本草之光辉 · 发表于 2023-5-16 11:16:24

必须要有的

大小王是王炸 · 发表于 2023-5-16 11:35:56

有出厂放行和上市放行。你在上市放行时候不需要有标准吗

七-月 · 发表于 2023-5-17 17:12:22

gk87 发表于 2023-5-16 10:19
你如果是研发型的B证这些你能不有吗？乜有这些这么技术转移受托企业，他怎么生产。。。。。你如果是购买别 ...

书否需要有检验操作规程？检验记录？生产记录？包装记录等？

再者工艺规程，涉及的生产设备、涉及引用文件、设备参数、洁净区房间等如何规定？

sjx518 · 发表于 2023-5-17 19:21:05

mah必须得有，而且得是原件

gk87 · 发表于 2023-5-19 09:04:36

七-月发表于 2023-5-17 17:12
书否需要有检验操作规程？检验记录？生产记录？包装记录等？

再者工艺规程，涉及的生产设备、涉及引用 ...

工艺规程只需要谢关键设备参数要求你自己研发的产品你不知道材质需求等

dengjianyyy · 发表于 2023-5-19 18:04:52

有工艺技术文件，通常不是工艺规程。
一定有质量标准。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-5-20 10:44:41

有现实的案例，CDMO有，MAH基于CDMO的工艺完全复制了工艺。CDMO的所有工艺文件，都是属于MAH的

Sco1 · 发表于 2023-5-25 15:51:01

国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见中还要求持有人抽检呢，没标准持有人咋检验https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20230524112818131.html

吴恒827192 · 发表于 2023-5-31 09:14:58

质量标准应该还是有吧

yipeng · 发表于 2023-5-31 09:36:29

属于持有人和受托企业共同批准的文件，双方都有

冰城小熊 · 发表于 2023-6-10 15:21:23

双方都要有，B证企业的质量管理体系是要完整的，除了不自己生产外，其他都是跟正常药厂配备一样的

时光成年 · 发表于 2023-7-12 15:28:35

从受托方买过来的品种也要有

乾莉 · 发表于 2023-12-12 14:47:28

必须要有，而且还要存受托企业双签的这些资料

-w- · 发表于 2023-12-20 14:50:06

质量标准要有

[质量保证QA] 纯B证企业，该不该有工艺规程和质量标准？