“原料药指南”反应釜清洁验证取样

大呆子

我承认也话我们的设备比较老旧，搅拌浆取样，我们是很费劲的：


来分析一下取样点2、取样点3
1、取样点2温度计套筒吧，有的是拆不下来的，那人是不是要进去取样呀？
2、釜上面那么多螺丝要拆下来吧？
3、电机要吊起来吧
   这样捣鼓一阵子，取样点会不会发生污染或者变化？不是真实状态？


你们是不是这样取样的哦，反正我们是只取最后清洗溶剂

xkdlzg

试剂升过程中不具备可操作性，特别是对于容积较小的反应釜。

战战兢兢业业

对于不方便的操作我们是取的淋洗液，从投料口加入溶剂，出料口取样

ratchh

哪个大神想出来的 反应釜去里面采擦拭样？

复兴之路

罐内擦拭取样？闻所未闻，这一版的GMP指南要求已经这么高了吗？
罐内没有人员进入，要如何做到取样呢，难道使用特质的超长棉签？

有个性的乡巴佬

反应釜洗不干净不是都心里默认了嘛   

勺子爱西瓜

有限空间作业？
我以为都是淋洗取样誒

Baicha

应该是取样最后出来的吧

annaline225

新版指南里没有看到楼主的图示呢？请问出处是哪里？

大呆子

annaline225 发表于 2023-5-24 11:13
新版指南里没有看到楼主的图示呢？请问出处是哪里？

原料药-风险管理-58页

寻找一种味道

淋洗取样啊  擦拭取样 审计时候禁不起拷问的

战战兢兢业业

发多少 发表于 2024-11-27 22:03
淋洗液是怎么喷淋的，将喷淋球接到自来水中，然后人通过杆子移动喷淋球来喷淋整个反应釜的内表面么？

清洗环节结束取样室取已定容积的溶剂，比如5kg然后人工手动冲洗，在出料口取淋洗液

何元凯

谢谢楼主分享。下载学习。

woildmsumer

若只用淋洗取样，怎么进行风险评估？