医疗器械无菌

metterliu · 发表于 2023-5-29 08:25:24

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想问题下大家比较大的医疗器械如何做无菌检测，产品长度大致有50㎝的样子。

白黑的空 · 发表于 2023-5-29 08:29:13

冲洗，薄膜过滤

汐月的雨 · 发表于 2023-5-29 08:47:37

薄膜过滤法优先

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-29 08:48:38

薄膜过滤法

2020稻草人 · 发表于 2023-5-29 08:50:48

然后无菌检测按药典上的数量吗？这个试验做死人了

canus · 发表于 2023-5-29 10:05:48

慢慢做，无菌检测过程可以一起做呀，冲洗20件产品一起做无菌检测，这个需要有方法验证。

清翎 · 发表于 2023-5-29 10:59:15

易破坏的话还是直接方便一点，薄膜虽然是推荐，但是个人认为容易污染。

metterliu · 发表于 2023-5-29 11:33:46

朱朱123456 发表于 2023-5-29 08:29
冲洗，薄膜过滤

用无菌采样袋吗？

metterliu · 发表于 2023-5-29 11:34:44

2020稻草人发表于 2023-5-29 08:50
然后无菌检测按药典上的数量吗？这个试验做死人了

就是说，不好做，然后我还是小白，自己摸索。

metterliu · 发表于 2023-5-29 11:35:32

清翎发表于 2023-5-29 10:59
易破坏的话还是直接方便一点，薄膜虽然是推荐，但是个人认为容易污染。

不易破坏，不然我也想用直接投料法。

David-xu · 发表于 2023-5-29 15:10:31

汐月的雨发表于 2023-5-29 08:47
薄膜过滤法优先

这是药品，不是医疗器械。医疗器械优先直接接种。

风中客1 · 发表于 2023-5-30 11:26:27

参照药典无菌检查方法，做方法适用性验证就行

13585476245 · 发表于 2023-5-30 11:47:45

出处在哪？我们器械都还是按照药典来的

13585476245 · 发表于 2023-5-30 11:48:23

David-xu 发表于 2023-5-29 15:10
这是药品，不是医疗器械。医疗器械优先直接接种。

出处在哪？我们器械都还是按照药典来的

13585476245 · 发表于 2023-5-30 11:49:06

2020稻草人发表于 2023-5-29 08:50
然后无菌检测按药典上的数量吗？这个试验做死人了

反正我们现在就是按照药典来的。

13585476245 · 发表于 2023-5-30 11:50:20

metterliu 发表于 2023-5-29 11:35
不易破坏，不然我也想用直接投料法。

体积那么大，用什么容器承载？直接接种法？