A类供应商现场审核事宜

15613376287 · 发表于 2023-5-29 16:17:38

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各位老师好！请教一下，A类供应商应该现场审核，是不是必须要？不进行现场审核，是否提供质量体系证书复印件可否？

zwq8866 · 发表于 2023-5-29 16:31:09

你年度需要进行供应商评价以及下一年度的供应商审核计划，你程序内顶的启动供应商现场审核的条件是什么？每家供应商都满足你不启动现审核的条件就行了，至于你上面说的提供质量体系证书复印件这是纳入合格供方所需资料最起码的要求。

苦瓜和尚 · 发表于 2023-5-29 16:34:00

这个需要看你们的文件是如何规定的。法规只是要求建立现场审核的要点和原则，至于在什么情况下触发现场审核需要企业根据质量控制要求自己来定。
可以看一下《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

仓颉0811 · 发表于 2023-5-29 16:37:17

建议看一下：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
https://www.nmpa.gov.cn/so/s?tab=all&qt=%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86%E5%AE%A1%E6%A0%B8

xiaofeng2090 · 发表于 2023-5-29 17:04:47

审核指南很笼统，主要还是看你文件里怎么规定吧。

shaoning79 · 发表于 2023-5-29 17:15:00

每个都去不现实，一个都不去药监局也不同意，所以就挑最重要的原材料和直接接触无菌产品的内包装，文件里规定好就行了

小金库 · 发表于 2023-5-29 18:45:58

高风险关键的物料供应商最好还是能现场审计

兴奋你我 · 发表于 2023-5-30 08:07:22

最好现场审计

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-30 10:28:06

看一下《医疗器械生产企业供应商审核指南》，不一定都要现场审核

桃子姐姐1112 · 发表于 2023-5-30 10:35:29

可以让供方拍一些现场的照片，放在审核文件里

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-5-30 11:01:19

不能去的话让供应商自评啊，拿自己的供应商体系审核表给他填，我们文件是有现场审核和供方自评两个选项的