关键设备的预防性维护是否需要根据风险评估制定？

隐月 · 发表于 2023-5-30 09:50:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关键设备的预防性维护，是不是应该先进行风险评估，根据部件功能，识别出对产品质量的风险，另外还要考虑易损程度，然后制定预防性维护测类，比如更换频率、和日常检查？

隐月 · 发表于 2023-5-30 09:50:29

有没有法规提到要这么做呀？

老K · 发表于 2023-5-30 10:11:32

我觉得你说的没错，建议同时也把设备厂家的建议考虑进去（说明书上也有些维护建议）

臻·高興 · 发表于 2023-5-30 11:27:31

据说有一个CCA

死库水 · 发表于 2023-5-30 13:13:19

隐月发表于 2023-5-30 09:50
有没有法规提到要这么做呀？

指南2023算不算，厂房那一本82页

隐月 · 发表于 2023-5-30 13:34:29

死库水发表于 2023-5-30 13:13
指南2023算不算，厂房那一本82页

谢谢

ouyang_xg · 发表于 2023-5-30 13:52:04

先进的设备维护理念《以可靠性为中心的维护RCM》（Reliability centered maintenance），在第二版GMP指南中的《厂房设施和设备》分册中有所介绍。

隐月 · 发表于 2023-5-30 13:53:34

ouyang_xg 发表于 2023-5-30 13:52
先进的设备维护理念《以可靠性为中心的维护RCM》（Reliability centered maintenance），在第二版GMP指南中 ...

感谢

隐月 · 发表于 2023-5-30 13:55:27

我记得之前听过一个培训，讲师说某个法规说无菌工艺相关的设备的预防性维护，需要通过风险评估制定，但是不记得那个培训了

隐月 · 发表于 2023-5-30 14:00:38

臻·高興发表于 2023-5-30 11:27
据说有一个CCA

CCA倒是适合做这个

bigsea110 · 发表于 2025-4-20 22:32:43

谢谢分享。。。。。。。。。。。。

[吐槽及其他] 关键设备的预防性维护是否需要根据风险评估制定？