什么样算作是电子签名？

129f591b6

Tay 发表于 2023-5-30 15:32
我用ER和ES表示电子记录和电子签名。
首先看FDA 21CFR part11中的定义：
(7) Electronic signature means ...

ES是电子签名，ER是什么啊？

Tay

129f591b6 发表于 2023-6-7 17:17
ES是电子签名，ER是什么啊？

electronic record电子记录

love35459

学习了...

love35459

以ID+password登入系统，对系统进行若干操作，也不提示电子签名，产生的审计追踪会有操作人ID、时间、操作值。哪这类算电子签名嘛？员工对自己操作的值也能指定到人。

喵主子

登录系统后，在签名时再次输入密码确认算不算电子签名呢？或者双签的时候也可以支持其他人输入密码进行签名审核，这样算吗？
看到过有一些这种做法，不知道怎么界定。

林牛牛

henryizhao 发表于 2023-5-30 15:30
签名是一个确认的过程，例如手写签名，代表你个人对一份文件的认可
登陆系统，更像是用钥匙进入受控房间的 ...

能否理解你登入了账号，那截至登出，期间的操作都是这个人完成的？

wudizzx

登录设备需要输入账号、密码，是否算电子签名？
——不算。这只是为了满足“记录”要求中的可追溯性，即记录是谁进行了操作；

设备使用过程中记录审计追踪信息，输入账号密码确认是否算是电子签名？
——不算，除非所记录的信息是法规所要求的（即满足predicate rules的条件）或者在贵司SOP定义为GXP活动的签字动作。电子签名必须包含签字意图，通常是批准放行、拒绝、审核通过等。

最后一个问题嘛，看下论坛中分享的FDA指南应该能帮到你。

小林77

是不是银行APP做的电子签名功能可以帮助理解一下。