医疗器械供应商

hnlhqa · 发表于 2023-6-7 16:04:38

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想问下医疗器械主要原料供应商更换供应商，需要经过药监局批准么？还是公司内容按照变更程序走就可以，注册的时候只有一家供应商，想替换或者增加其他供应商。

schome · 发表于 2023-6-7 16:45:53

无源产品参照如下附件，根据原材料变化的风险自己进行评价是否进行注册变更。即使做体系变更，应对风险降低而采取的验证措施（各种实验）也是必不可少的。
有源产品看产品技术要求和注册证，以及关键元器件清单。像CE的话，如果元器件清单的供应商变化是需要做注册变更的，国内有些也需要，不一定

hnlhqa · 发表于 2023-6-7 16:51:37

schome 发表于 2023-6-7 16:45
无源产品参照如下附件，根据原材料变化的风险自己进行评价是否进行注册变更。即使做体系变更，应对风险降低 ...

谢谢了，产品技术要求不显示供应商名称吧，你说的关键元器件清单是什么

schome · 发表于 2023-6-7 16:57:44

产品技术要求不显示供应商名称，关键元器件清单是你做安规和EMC试验的时候提交给检验所的文件，这个一般是包含元器件的品牌和规格的。

2020稻草人 · 发表于 2023-6-8 08:44:24

模棱两可的了

hnlhqa · 发表于 2023-6-8 08:45:30

schome 发表于 2023-6-7 16:57
产品技术要求不显示供应商名称，关键元器件清单是你做安规和EMC试验的时候提交给检验所的文件，这个一般是 ...

哦，知道了，谢谢

hnlhqa · 发表于 2023-6-8 08:46:31

schome 发表于 2023-6-7 16:57
产品技术要求不显示供应商名称，关键元器件清单是你做安规和EMC试验的时候提交给检验所的文件，这个一般是 ...

那如果这个关键元器件清单里的供应商需要变更，除了公司内部手续走完，需要给省局提交什么信息么？

逝期 · 发表于 2023-6-8 10:50:25

目前搜到的官方答复是内部体系必须走变更程序，至于注册变更程序是否要走，无从考证，都很糊，有的企业变了有的企业没变，毕竟不涉及到注册证和技术要求上（三类IVD除外）的内容，之前看到过一家的变更情况只写了其他内容变更

hnlhqa · 发表于 2023-6-8 11:03:12

逝期发表于 2023-6-8 10:50
目前搜到的官方答复是内部体系必须走变更程序，至于注册变更程序是否要走，无从考证，都很糊，有的企业变了 ...

主要是觉得可能会涉及注册资料里的内容

schome · 发表于 2023-6-9 09:20:13

hnlhqa 发表于 2023-6-8 11:03
主要是觉得可能会涉及注册资料里的内容

主要是注册证和技术要求的变更，必须注册变更。其它都是根据风险判定是否需要，注册资料关系不是那么强

hnlhqa · 发表于 2023-6-9 10:13:35

schome 发表于 2023-6-9 09:20
主要是注册证和技术要求的变更，必须注册变更。其它都是根据风险判定是否需要，注册资料关系不是那么强

好的，知道了，谢谢

yushujie622 · 发表于 2023-6-9 14:05:21

感谢分享，学习一下