新设备OQ验证

Hammer1990 · 发表于 2023-6-8 11:16:29

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请教大佬们，新设备OQ验证需要针对产品分别验证参数的上下限吗？如果产品之间工艺比较接近，可以用一种产品来代表吗？

canus · 发表于 2023-6-8 11:54:40

设备OQ验证就是设备功能确认加上一些关键的报警与判定功能；工艺验证中OQ就是找参数的。产品之间工艺比较接近？是同一个工艺吗？可以选择典型型号去做验证。

kikilalala · 发表于 2023-6-8 13:11:03

就算是相同的设备买两台也要分别测试参数。

Hammer1990 · 发表于 2023-6-8 13:42:58

kikilalala 发表于 2023-6-8 13:11
就算是相同的设备买两台也要分别测试参数。

是这么做的，但是同一台设备不同的产品呢？

Hammer1990 · 发表于 2023-6-8 13:43:23

canus 发表于 2023-6-8 11:54
设备OQ验证就是设备功能确认加上一些关键的报警与判定功能；工艺验证中OQ就是找参数的。产品之间工艺比较接 ...

工艺验证也要做OQ吗？

琦瑞福生 · 发表于 2023-6-8 13:43:47

为何不测极限的，最大最小，万一你以后改工艺，设备验证就简单了

Hammer1990 · 发表于 2023-6-8 13:46:11

琦瑞福生发表于 2023-6-8 13:43
为何不测极限的，最大最小，万一你以后改工艺，设备验证就简单了

极限测了，问题是不同产品不同极限，能用同一个极限做吗？

制药设备学习 · 发表于 2023-6-8 15:18:44

OQ测试时参数上下限应包含所有工艺的参数上下限，总得来说就是OQ需要一个大的范围，囊括所有使用本设备或者潜在要使用本设备的工艺。

guodalong123 · 发表于 2023-6-8 15:47:26

OQ是对设备的确认，评估下范围，没必要做那么大。针对不同产品，后面不是还有工艺验证么

应如是 · 发表于 2023-6-8 16:28:56

应该测试每个参数的极限值

每个产品的参数都要做，要证明设备能够执行所有工艺参数范围，并生产出合格的产品

再多说一句，个人不得认为这是最基本的要求，尽管我没做过设备确认

Hammer1990 · 发表于 2023-6-8 16:46:45

guodalong123 发表于 2023-6-8 15:47
OQ是对设备的确认，评估下范围，没必要做那么大。针对不同产品，后面不是还有工艺验证么

说得对，就这么办了

琦瑞福生 · 发表于 2023-6-9 08:21:52

Hammer1990 发表于 2023-6-8 13:46
极限测了，问题是不同产品不同极限，能用同一个极限做吗？

不是你工艺的极限，是设备的最大最小，验证一下，你工艺如果超了这个极限，就得换设备了

kikilalala · 发表于 2023-6-9 11:37:05

Hammer1990 发表于 2023-6-8 13:42
是这么做的，但是同一台设备不同的产品呢？

分情况，是参数变了还是装载变了。只要参数变动都需要重新验证。装载的话，温度腔体不用，灭菌需要，如果联动线摸具变动需要评估，不一定要重做。

pollux123 · 发表于 2023-6-9 14:54:50

OQ在我理解是针对设备本身的，确认设备极限上下限，至于工艺参数里的极限只要在设备极限内我认为都可以

happygods · 发表于 2023-6-9 15:06:00

设备OQ 就是设备在说明书的条件下运行的情况啊。
带参数是和PQ相关了。参数必须是在说明书的允许范围内，至于对工艺的影响就在PQ里体现出来。

丽空之海 · 发表于 2023-6-9 16:29:52

一般产品在PQ阶段和工艺验证一起实施，OQ可考虑简化考察，比如用空白物料。