蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2737|回复: 11
收起左侧

美国药典 usp645 水质电导率到底咋回事

[复制链接]
药徒
发表于 2023-6-9 13:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 小铁犇 于 2023-6-9 13:48 编辑

实在搞不懂,usp645中水质电导率怎么还有不同的限值

usp 645中,把水质分为1,2,3阶段,

1阶段限值 20℃ 1.1us/cm,25℃ 1.3us/cm,

2阶段限值2.1 us/cm,

3阶段限值是一个ph和电导的表格,比如ph6.3,电导限值2.4us/cm

为什么这三阶段限值还不一样呢?

那以后日常监测,用哪个阶段限值呢,哪个阶段合格用哪个?



回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-6-9 14:00:10 | 显示全部楼层
中国药典就不是了?
1686290348412.png
1686290224625.png
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-6-9 14:23:08 | 显示全部楼层
参照下这个

遵循USP 645的电导率测量.pdf

1.17 MB, 下载次数: 220

制药用水-详解USP645.pdf

1.59 MB, 下载次数: 142

点评

为什么非得三阶段呢,直接搞一个限值不行吗?是因为考虑很多干扰因素在里面吗?  详情 回复 发表于 2023-6-9 15:13
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-6-9 15:13:07 | 显示全部楼层

为什么非得三阶段呢,直接搞一个限值不行吗?是因为考虑很多干扰因素在里面吗?

点评

第一阶段不符合就需要走第二阶段第三阶段了  详情 回复 发表于 2023-6-20 16:43
回复

使用道具 举报

发表于 2023-6-20 16:43:18 来自手机 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2023-06-09 15:13
为什么非得三阶段呢,直接搞一个限值不行吗?是因为考虑很多干扰因素在里面吗?

第一阶段不符合就需要走第二阶段第三阶段了

点评

那比如验证阶段,已知是二阶段能测出来,日常检测的时候,还用测一下一阶段么,就是有必要为了凑那个一二三阶段,在日常监测的时候非得都测一遍么  详情 回复 发表于 2023-6-20 16:57
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-6-20 16:57:18 | 显示全部楼层
ocean1234 发表于 2023-6-20 16:43
第一阶段不符合就需要走第二阶段第三阶段了

那比如验证阶段,已知是二阶段能测出来,日常检测的时候,还用测一下一阶段么,就是有必要为了凑那个一二三阶段,在日常监测的时候非得都测一遍么

点评

1、我的理解是需要走完整流程 2、了解一下有几家单位第一阶段测试超标的 3、查看设备验收时的设计标准(urs是验证的起点及终点) 4、分析取样、送样至检测结束的流程是否合理  详情 回复 发表于 2023-6-23 08:45
回复

使用道具 举报

发表于 2023-6-23 08:45:19 来自手机 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2023-06-20 16:57
那比如验证阶段,已知是二阶段能测出来,日常检测的时候,还用测一下一阶段么,就是有必要为了凑那个一二三阶段,在日常监测的时候非得都测一遍么

1、我的理解是需要走完整流程
2、了解一下有几家单位第一阶段测试超标的
3、查看设备验收时的设计标准(urs是验证的起点及终点)
4、分析取样、送样至检测结束的流程是否合理
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-25 17:51:27 | 显示全部楼层
美国对电导率早已不分注射和纯化了,都是≤1.3μs/cm(25℃)。不合格都走三步法

点评

啊?怎么不分注射和纯化?愿闻其详,搬小板凳听讲  详情 回复 发表于 2023-7-26 17:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 16:02:11 | 显示全部楼层
因果律-一人 发表于 2023-6-9 14:00
中国药典就不是了?

中国药典用的是线性内插法,所以最好纯化和注射都依据美国药典走
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-26 17:23:57 | 显示全部楼层
天边的海水1 发表于 2023-7-25 17:51
美国对电导率早已不分注射和纯化了,都是≤1.3μs/cm(25℃)。不合格都走三步法

啊?怎么不分注射和纯化?愿闻其详,搬小板凳听讲
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 17:33:47 | 显示全部楼层
小铁犇 发表于 2023-7-26 17:23
啊?怎么不分注射和纯化?愿闻其详,搬小板凳听讲

统一都是按照注射用水的标准进行检测,如按照温度限值,如不合格,按照三步法进行检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-26 17:53:25 | 显示全部楼层
三个阶段的水样都已经不一样了。电导率的限值当然不一样了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-29 02:04

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表