国内首次！PD-1新药上市申请被拒绝

沁人绿茶.

转自：证券时报（有删减）

6月12日上午，港股上市公司嘉和生物-B发布公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。
这是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。这是什么原因？其他新药申请是否会受影响？

没有药品批准文号
据国家药监局官网数据，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》名单中。
因为没有药品批准文号，杰诺单抗注射液被国家药监局拒绝，未能获得批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。



嘉和生物的杰诺单抗注射液，早在2020年就递交了上市申请，适应症为“用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤”，当时还被纳入优先审评名单。但三年过去了，却只等来拒绝上市的回复。
具体来看，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。
除了对PTCL的临床研究外，该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。


PD-1研发“内卷”严重
杰诺单抗被拒绝上市或许是国内新药上市被否的开端，这是PD-1研发“内卷”严重的必然结果。
PD-1曾经被誉为“抗癌神药”。目前全球已有22款PD-(L)1抗体（包括双抗）获批上市。截至目前，PD-(L)1仍然是一片红海。
正因为此，在过去几年里，几乎国内所有知名的创新药企都有所布局。全球上市的PD-(L)1抗体中，国产新药就有12款，占比超过一半。君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州等药企率先推出新药以分羹市场。
但是，目前还处于研发阶段的PD-(L)1靶点同质化研发较为严重，赛道日益拥挤。
数据显示，全球前十大创新药热门靶点的集中度为7.68%，我国这一数值则已达到19.38%。

bartonding

这个新闻估计会导致生物药行业的投资寒冬继续延长，路漫漫其修远

一休1234

医药股继续跌

吴恒827192

真是奇葩！没见过这样的

caiyq

行业寒冬，难受啊

mj761123

2020年受理，还优先审评，三年过去了~

峰ge82zn29

找到问题出在哪 不能搁置 建立解决办法 不怕发现问题 就怕不解决问题

xqliu

背景如何？