百济神州「明星产品」侵权被告？

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 整理：Jasmine

艾伯维公司称百济神州的泽布替尼侵犯其一款药物伊布替尼的专利，将在美国地方法院提起诉讼。

百济神州，将在适当的时候作出应对

6月15日下午，百济神州公司人士在微信上向《每日经济新闻》记者表示：已关注到了此事，将在适当的时候对该投诉作出应对，并开展积极的辩护。

伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，也是唯一的第一代产品。其于2013年在美国上市，迅速成为爆款，2021年全球销售额逼近百亿美元。

不过随后，阿卡替尼和泽布替尼分别于2017年和2019年获FDA批准，开始分食市场。后两者作为二代产品，相较于一代产品具有更高的靶点选择性、更低的脱靶效应，因此不良事件更少、安全性更好。

泽布替尼，在美销售占六成

泽布替尼是百济神州在全球打响知名度的标杆产品。它是中国抗癌新药出海实现的“零突破”。2019年11月15日，泽布替尼在美获批，而从当年8月22日美国食品药品监督管理局（FDA）受理泽布替尼上市申请到获批，整个时差总计不到3个月。

数据显示，百济神州2022年实现营收95.66亿元。其中，泽布替尼全球销售额达38.29亿元，在美国销售额为26.44亿元。目前，泽布替尼在美国市场的收入已占其全球销售额近七成。

艾伯维的伊布替尼和百济神州的泽布替尼同属于BTK抑制剂系列，两者是直接竞争关系。

艾伯维，伊布替尼，2022销量下降14.6%

伊布替尼是第一个上市的BTK抑制剂，2013年在美国上市，2017年在中国上市；目前全球已获批五款BTK抑制剂，主要用于治疗多种B细胞淋巴瘤。

作为全球首个获批的BTK抑制剂，伊布替尼适应症覆盖最多，市场份额最高；但二代和三代BTK抑制剂着力提高药物靶向性及安全性，受到同类竞品市场争夺，2022年伊布替尼的销售额下滑；伊布替尼全球创收83.52亿美元，同比下降14.6%。另据彭博数据，该产品当年的在美销售额为34.3亿美元，但在2021年，这一数据为43.2亿美元。

进入2023年后，BTK抑制剂行业竞争进一步加剧。

BTK抑制剂竞争加剧

年初，FDA批准礼来的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，FDA已经累计批准了4款BTK抑制剂。也就是，在美国市场，艾伯维除了要面对百济神州、阿斯利康，当前还得迎战礼来。

4月20日，诺诚健华的奥布替尼获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL），成为国内首个获批该适应证的BTK抑制剂。

国内仿制方面，于2022年10月成功获批，北京海步药业于2023年1月提交上市申请，江西科睿药业、杭州中美华东制药、齐鲁制药在BE试验阶段，预计2026年专利到期后，伊布替尼市场竞争激烈。

参考：每日经济新闻 药时空 界面新闻

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大小王是王炸

谢谢提供分享

gelinzxy

这么快就仿制没有专利吗