药品偏差的相关概念

chenqiang179

经常看到规范上写：企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差）。。。。
那么问题来了！偏差的性质是指什么？

九五二七

按性质分  计划性偏差（很多是按临时性变更）
               非计划性偏差

猫咪特工

这是一个非常笼统的概念，一切和偏差相关的都可以称呼为“性质”

比如：水在常温下为无色、无味、无臭的液体，这些都是水的性质。

从广义上讲，一个事物的性质就是由该事物所决定的事实，当然这可能比较难以理解

简单来说，要结合语境判断。

比如：部门主管和技术人员应当有能力判断偏差的性质，确定即时(紧急)处置措施以防止偏差的影响继续扩大；在这个文段中，是否紧急，是否需要应急措施就是偏差的性质之一

质量管理部门的相关人员应具备足够的知识，有能力判断偏差的性质从而进行偏差的分类，批准偏差调查记录及纠正和预防措施 (CAPA)，那么在这个语段中，性质可能包括级别分类（微小中等重大）、类别（设备类、人员类、文件类……）

等等