灭菌产品追加

15189703972 · 发表于 2023-7-4 11:03:32

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请问各位大佬，公司有产品A，现增加了一个规格（A-1），A-1这个规格相比较于其他的规格，体积变大了，多了一个通孔，根据YYT1268进行评估，需要进行灭菌确认，这个灭菌确认要怎么做？一次短周期比较抗性，一次半周期，一次全周期检测产品全性能？

zcb666 · 发表于 2023-7-4 12:24:04

正常灭菌确认流程，一般1+3+2吧

15189703972 · 发表于 2023-7-4 13:11:40

zcb666 发表于 2023-7-4 12:24
正常灭菌确认流程，一般1+3+2吧

正常的流程是1+3+2，但是这是追加的，也要按正常流程走吗

Steven123456717 · 发表于 2023-7-4 13:38:30

1 3 2 是什么第一次听说

15189703972 · 发表于 2023-7-4 14:02:21

Steven123456717 发表于 2023-7-4 13:38
1 3 2 是什么第一次听说

1次短周期，3次半周期，2次全周期

李亚俊 · 发表于 2023-7-4 15:35:59

要先确定新增产品是否能纳入到原来的产品族里面，直观评审就能说明新增产品可以纳入就不需要做后续的研究，如果评审不能说清楚，才需要进行进一步的试验去验证，确定新增产品和原来灭菌产品族所选择的典型产品之间的差异，如灭菌抗性、温湿度分布、环氧乙烷残留等不同方面的影响，根据影响因素确定你需要做的试验

松林森 · 发表于 2023-7-4 18:09:57

要看是不是产品族，如果是产品族的话，经过评估显示抗性比做过的验证的产品抗性还要低的话，不用进行再验证。验证了也没有意义。但是如果你的新产品更复杂，组件更多，抗性可能更高，那么就需要重新验证1+3+2.前提是其他的条件不变。

15189703972 · 发表于 2023-7-5 08:15:29

松林森发表于 2023-7-4 18:09
要看是不是产品族，如果是产品族的话，经过评估显示抗性比做过的验证的产品抗性还要低的话，不用进行再验证 ...

这个新产品是产品族内产品的一个新型号，如果做了个短周期，抗性是弱于该产品族代表性样品的，那还要接着做吗

松林森 · 发表于 2023-7-5 09:29:25

15189703972 发表于 2023-7-5 08:15
这个新产品是产品族内产品的一个新型号，如果做了个短周期，抗性是弱于该产品族代表性样品的，那还要接着 ...

个人觉得做短周期的话，将短周期的结果作为风险评估报告的佐证。你们短周期的阳性是几个？如果都是一样的话，那做出来的短周期没得说服力的

15189703972 · 发表于 2023-7-5 10:10:02

松林森发表于 2023-7-5 09:29
个人觉得做短周期的话，将短周期的结果作为风险评估报告的佐证。你们短周期的阳性是几个？如果都是一样的 ...

还没做呢，准备做一个短周期比较一下抗性，若是新产品的抗性低于原产品，我就准备直接加入这个产品族了

ribiecj · 发表于 2023-7-5 11:11:46

问一下，我自己是生产企业，但是没有灭菌设备，产品也是到客户处做灭菌处理的，我这边是不是没有资格出环氧乙烷的灭菌追加报告

15189703972 · 发表于 2023-7-5 14:43:19

ribiecj 发表于 2023-7-5 11:11
问一下，我自己是生产企业，但是没有灭菌设备，产品也是到客户处做灭菌处理的，我这边是不是没有资格出环氧 ...

只做理论（结构、材质、包装等）评估应该可以吧

ribiecj · 发表于 2023-7-5 15:54:57

15189703972 发表于 2023-7-5 14:43
只做理论（结构、材质、包装等）评估应该可以吧

应为公司内部没有所谓的灭菌专家，感觉我要做个再确认灭菌吧

ribiecj · 发表于 2023-7-20 14:13:56

15189703972 发表于 2023-7-5 14:43
只做理论（结构、材质、包装等）评估应该可以吧

现在是打算这样做的，比较纠结于主报告中要讨论，屏障系统，生物负载这类复杂的点吗？还是说就大概描述

谢康sk6 · 发表于 2023-7-21 11:16:12

根据你的秒速，首先需要评估新增产品包装方式，外箱尺寸和密度等是否有变化，会不会影响已经验证过得装载方式和密度，如果影响装载方式和密度，基本上很难追加，如果不影响，评估一下新增产品的抗性与PCD的抗性，如果抗性小于或者等于PCD抗性，只做一个半周期即可。

谢康sk6 · 发表于 2023-7-21 11:25:07

谢康sk6 发表于 2023-7-21 11:16
根据你的秒速，首先需要评估新增产品包装方式，外箱尺寸和密度等是否有变化，会不会影响已经验证过得装载方 ...

抱歉，说错了，如果能证明抗性小于或者等于PCD抗性，可以直接加进产品组内的。不是做一个半周期

15189703972 · 发表于 2023-7-22 08:39:52

ribiecj 发表于 2023-7-20 14:13
现在是打算这样做的，比较纠结于主报告中要讨论，屏障系统，生物负载这类复杂的点吗？还是说就大概描述

YY/T1268的附录A可以看一下

ribiecj · 发表于 2023-7-27 11:01:42

15189703972 发表于 2023-7-22 08:39
YY/T1268的附录A可以看一下

现在是用附录A作为评价列表

风轻云淡68 · 发表于 2023-8-4 19:48:22

ribiecj 发表于 2023-7-27 11:01
现在是用附录A作为评价列表

请问全周期1和全周期二的测试项目都是一样的吗？我们准备全周期测EO,无菌和内毒素，全周期2做全性能

15189703972 · 发表于 2023-8-14 14:44:51

风轻云淡68 发表于 2023-8-4 19:48
请问全周期1和全周期二的测试项目都是一样的吗？我们准备全周期测EO,无菌和内毒素，全周期2做全性能

我们这边第一次全周期和第二次全周期测试项目是一样的