无菌医疗器械生产过程一定要设置半成品检验吗

李Lisa · 发表于 2023-7-6 10:11:13

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无菌医疗器械粗洗精洗后组装生产成成品，进行质控点检查，合格后进行内包和外包，然后送去环氧乙烷灭菌，解析回来后进行成品检验。想请教各位大神灭菌前，一定要进行生物负载吗；然后还需要设置半成品检验这一质控点吗

注册小白-哒哒 · 发表于 2023-7-6 10:13:43

看楼主描述跟我们的产品差不多，我们设置了过程检

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-6 10:16:34

若有半成品需进行半成品检验，控制点需要进行过程检；生物负载需要监测，至少设置周期检

2020稻草人 · 发表于 2023-7-6 10:32:52

内包、灭菌前这两个点起码管控下吧

酸辣马里奥 · 发表于 2023-7-6 10:41:51

2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微
粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存
放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测
记录进行汇总和趋势分析。

酸辣马里奥 · 发表于 2023-7-6 10:50:10

本帖最后由酸辣马里奥于 2023-7-6 10:54 编辑

。。。。。。。

李Lisa · 发表于 2023-7-6 11:07:28

2020稻草人发表于 2023-7-6 10:32
内包、灭菌前这两个点起码管控下吧

主要是不知道管控啥，内包前测了个质控点，然后产品基本就生产完成了，然后进行内包外包和灭菌，本来是想内包结束半成品检验一下，但是灭菌完回来又要成品检验

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-6 11:53:14

解析是在三方吗？灭菌完事就无菌解析在检性能理化啊不然啥时候发货啊过程检需要清洗程度内包封口

jianing4233312 · 发表于 2023-7-7 13:01:39

初始污染菌和微粒监测下就行了吧

lreo1 · 发表于 2023-7-11 16:10:11

看产品的控制风险把，设置过程检一般是为了提前发现问题，减少异常的返工成本。内包后有必要设置，看无菌包装是否符合