请问怎样界定偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂呢？

四叶花 · 发表于 2012-11-14 09:50:53

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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知
食药监办注[2012]132号
　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。
请问怎样界定偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂呢？

大呆子 · 发表于 2012-11-14 09:55:40

此事必有蹊跷，如何确定？

梦幻天空 · 发表于 2012-11-14 10:19:14

是否是注射剂本身的ＰＨ？

sclbird · 发表于 2012-11-14 10:21:51

"药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。"这是原则，如您采用包装相容性试验部合格，且有“偏酸偏碱及对pH敏感”的可能，就遵照建议呗，楼主有点钻死胡同了。

四叶花 · 发表于 2012-11-14 12:25:53

sclbird 发表于 2012-11-14 10:21
"药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。"这是原则，如您采用包装相容性试验部合格， ...

唉，这不是钻不钻死胡同的问题，因为原来产品与包材作相容性试验时，玻璃的耐水性不一定符合121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级要求，那么现在就得考虑是不是根据产品的PH值来重新做相容性试验，那么偏酸偏碱就应该有个界定范围，比如说PH3.5以下或PH8.5以上的产品是不是得重新做一下药品与包材的相容性试验呢？

kuailema545 · 发表于 2012-11-16 16:12:59

确实啊，是否就是产品自身的ph值低或高，就要重新进行相容性试验，且更换符合要求的玻璃瓶呢，这样的话，是不是说包材厂更应该知道如何来做呢

四叶花 · 发表于 2012-11-16 17:31:49

kuailema545 发表于 2012-11-16 16:12
确实啊，是否就是产品自身的ph值低或高，就要重新进行相容性试验，且更换符合要求的玻璃瓶呢，这样的话，是 ...

在没有新的规定出来之前，只能按产品的PH来定了

xuwem · 发表于 2012-12-24 09:40:34

我也想知道，如产品PH5。0-8。0是否不在偏酸偏碱范围？？

四叶花 · 发表于 2012-12-24 12:37:20

xuwem 发表于 2012-12-24 09:40
我也想知道，如产品PH5。0-8。0是否不在偏酸偏碱范围？？

查了几批注射液内包材的报告，都是121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃，一般没问题的哈

xbtxyldy · 发表于 2013-9-9 13:09:07

“偏酸、偏碱及对PH敏感”只是一个提示，这类的注射剂与玻璃耐水性有关，最主要的是提示要开展相容性试验，如果产品与包材的相容性试验合格，那么就可以选用该包材。

四叶花 · 发表于 2013-9-9 13:12:13

貌似现在的安瓿西林瓶都是HCL耐水一级的哈

[药品研发] 请问怎样界定偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂呢？

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