允许产妇将胎盘捐给药企制成药品！省药监：支持探索！

沁人绿茶.

转自：湖南省卫健委 编辑：水晶

近日，湖南省卫健委答复省十四届人大一次会议夏红等代表《关于规范人体胎盘处理的建议》；省药品监管局支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制；湖南省卫健委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。  

7月10日，据湖南省卫生健康委员会网站消息，湖南省卫健委近期答复省十四届人大一次会议夏红等代表《关于规范人体胎盘处理的建议》称：省药品监管局支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制；中药“紫河车”是由人体胎盘加工干燥而成的一种滋补类中药，由于“紫河车”制备应用存在伦理冲突和安全风险，在《中国药典》2015年12月的第十版中，紫河车不再被列入收载目录；湖南省卫健委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。  

湖南省卫健委是在结合湖南省药品监管局的会办意见后作出答复：关于允许健康产妇的人体胎盘捐献给药企制成药品的建议，湖南省卫健委答复称，中药“紫河车”是由人体胎盘加工干燥而成的一种滋补类中药。

省药品监管局表示，支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制，并明确要求：

一是人体胎盘必须来自于产妇自主放弃或捐赠，经检验合格后，方可作为生产相关药品的原料使用，且胎盘的相关信息及流向医疗机构必须进行登记可查；

二是对于可能造成传染病传播的人体胎盘，由医疗机构按照有关规定进行处置，不得以任何方式和途径作为原料使用；

三是受赠的对象必须是具备药品生产资质且持有以人体胎盘为原料的药品注册批件的药品生产企业，按照药品生产质量管理规范进行管理和生产。  

关于制定合法的人体胎盘收集流程，明确权利义务和相关责任的建议，湖南省卫健委表示，目前，国家对于人体胎盘的捐献、管理、使用等管理尚无较为明确的系统性规定。由于中药“紫河车”制备应用存在伦理冲突和安全风险，在《中国药典》2015年12月的第十版中，紫河车不再被列入收载目录。

下一步，我委将积极向国家卫生健康委及国家中医药管理局反映，建议尽快完善相关管理制度，建立紫河车“合理利用、规范使用”的有效机制。

同时，按照国家相关法规规定，我委将联合药品监管等相关部门，加快探索建立湖南省人体胎盘处置各个环节的管理规定，推动人体胎盘处置管理规范发展。

Mayon

三是受赠的对象必须是具备药品生产资质且持有以人体胎盘为原料的药品注册批件的药品生产企业，处于药品临床前研究阶段怎么办呢

大呆子

这个不好管理

xqliu

学习了，谢谢提供分享。