医疗器械生产企业的确认与验证工作疑问？

千里海～ · 发表于 2023-7-28 16:33:33

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医疗器械生产企业确认与验证的范围除了常见的项目外，分析方法、运输、包装是否也要经过确认和验证？是否有相关的指导原则文件？

静待花开1234510 · 发表于 2023-7-28 16:43:50

121号令去看一下需要做什么当然如果是老企业老产品了各个地方都不一样监管力度也不同民不举官不究的一个事想做就去查查支持如果管代不想做就听话

千里海～ · 发表于 2023-7-28 16:48:42

静待花开1234510 发表于 2023-7-28 16:43
121号令去看一下需要做什么当然如果是老企业老产品了各个地方都不一样监管力度也不同民不举官不究的 ...

求文件具体名称，学习学习

vavayqing · 发表于 2023-7-28 16:48:48

判断某个过程是否需要验证或者确认就行了，通常运输和包装是需要验证或确认的。这方面的指导原则不太清楚，直接看标准吧。

东北以东 · 发表于 2023-7-28 17:00:44

千里海～发表于 2023-7-28 16:48
求文件具体名称，学习学习

《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）
是不是这个

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-7-28 17:01:54

运输和包装是要经过验证的，看你是国内注册还是国外注册，标准不一样

闷闷 · 发表于 2023-7-28 17:04:20

我的观点是你觉得需要验证确认的都准备上，多做总没错，免得检查的时候不合格

千里海～ · 发表于 2023-7-28 17:17:08

vavayqing 发表于 2023-7-28 16:48
判断某个过程是否需要验证或者确认就行了，通常运输和包装是需要验证或确认的。这方面的指导原则不太清楚， ...

标准是指企业的内部文件？还是有相关的规定？

千里海～ · 发表于 2023-7-28 17:17:58

王文喜（江苏科发表于 2023-7-28 17:01
运输和包装是要经过验证的，看你是国内注册还是国外注册，标准不一样

国内注册的医疗器械。

vavayqing · 发表于 2023-7-28 17:24:55

千里海～发表于 2023-7-28 17:17
标准是指企业的内部文件？还是有相关的规定？

当然是。。。。。。。。。都不是你说的。
你先去看GHTF的过程确认指南
知道什么过程要做验证和确认之后，再找验证/确认方法的标准。

zcb666 · 发表于 2023-7-28 17:26:06

也可以先不做，等老师要再补好了，如果你们不急着拿证的话。

风中客1 · 发表于 2023-7-31 09:18:55

有时间有精力就都做做，做了总比不做的好

千里海～ · 发表于 2023-7-31 10:16:06

vavayqing 发表于 2023-7-28 17:24
当然是。。。。。。。。。都不是你说的。
你先去看GHTF的过程确认指南
知道什么过程要做验证和确认之后 ...

好的，我先找找文件学习一下。有疑问再来请教。