受试者筛选、入选SOP

韬略医服

一、目的：建立受试者筛选、入选的操作规程，确保试验的顺利进行。

二、范围：适用于所有临床试验。

三、规程：

1.受试者是临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。

2.根据临床试验方案的要求，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者等）招募受试者。可以通过张贴招募广告、社区宣传、电视广播等方式招募受试者。

3.临床试验的研究人员在熟悉试验方案后，向受试者进行知情同意，待对方充分考虑、理解并充分咨询同意后，签署知情同意书。知情同意的过程遵照受试者知情同意SOP。

4. 受试者签署知情同意书后，按照各项临床试验的入组和排除标准对受试者进行筛选，并填写《受试者筛选与入选表》。必须满足所有入选标准，并不能符合任一排除标准的受试者方可进入临床试验。

5. 符合方案要求的受试者按照方案既定的标准随机分组，并进行相应的观察治疗。

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