委托检验是否需要受托方提供检验原始记录

safsaf

中美申报，放行出厂的制剂产品，质量标准中的某个检项需要委托外部实验室进行检验。
受托方除了提供检验报告，是否还需要提供检验原始记录复印件或扫描件？
1.需要：产品放行时，需要审核受托方提供的检验记录。
2.不需要：产品放行时，依据受托方提供的检验报告即可，同时在本公司检验报告中予以说明。
3.不需要：国内市场不需要受托方提供检验原始记录。
4.需要：出口欧美需要受托方提供检验原始记录。

默子

一般是不需要的……

WHHT6

不需要，但是，委托方要提供质量标准和检验方法，以及方法学确认。

似睡骄杨

可以参考新版GMP指南委托检验的管理。
必要时要对受托方的检验过程进行监督，审核和评估其记录及结果。

wzzz2008

1、需要。
GMP第282条：委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
GMP指南2023版《质量控制实验室》372页：委托方应当审核和评估外包活动相关的记录和结果。如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所要求的记录格式模板。
从法规原文看，没有明确要审核原始记录，但规定要对全过程进行监督，那么，委托检验有谁安排一个专人全程跟着吗？如果没有，原始记录的审核，是不是“全程监督”的最低形式？
从指南上看，明确了要审核外包活动相关的记录和结果。

七-月

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