环境监测中，是否一定要测风量？频次是多久呢？有法规依据吗

ssss1 · 发表于 2023-8-11 09:39:06

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小旭 · 发表于 2023-8-11 09:57:58

yy0033

xiaoni · 发表于 2023-8-11 09:59:28

1次/月，更换高校过滤器后测试。

fylnv · 发表于 2023-8-11 10:24:57

ssss1 · 发表于 2023-8-11 10:26:07

小旭发表于 2023-8-11 09:57
yy0033

那不是无菌的吗？我们只是普通的医疗器械

今夕何夕12 · 发表于 2023-8-11 10:36:47

ssss1 发表于 2023-8-11 10:26
那不是无菌的吗？我们只是普通的医疗器械

测风量的原因是GMP对洁净车间换气次数的要求，你要对净化间进行检测，所以要测试。空调系统变更跟净化间内部建筑结构变更都要重新测试的，甚至需要第三方检测

ssss1 · 发表于 2023-8-11 10:51:27

今夕何夕12 发表于 2023-8-11 10:36
测风量的原因是GMP对洁净车间换气次数的要求，你要对净化间进行检测，所以要测试。空调系统变更跟净化间 ...

主要是体外诊断试剂，不是药品

huangxiao121121 · 发表于 2023-8-11 11:17:12

风量测试？首次做空调净化系统确认，或者定期做车间洁净度再验证，再者就是有变更的时候比如更换高效、车间改造，这些情况做一下

凉风 · 发表于 2023-8-11 14:57:21

ssss1 发表于 2023-8-11 10:51
主要是体外诊断试剂，不是药品

都是洁净厂房

Connor · 发表于 2023-8-11 16:45:08

ssss1 发表于 2023-8-11 10:26
那不是无菌的吗？我们只是普通的医疗器械

只有对洁净度有要求的净化房才要求测试换气次数吧，你的普通医疗器械如果是在净化房生产那就需要测试，如果是在普通车间那就没必要

瓶瓶 · 发表于 2023-8-12 09:21:43

YYT0033/药典