求教IVD的生产功能间的有哪些？

qq540202 · 发表于 2023-8-18 10:58:37

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最近公司想规划IVD，厂房在设计。我想求教大家生产过程中有哪些房间或者工序？我们现在规划的是称量-配液-洗瓶烘干-分装-中间阴阳性检测-贴签。针对通用型房间那种，不考虑产品的特殊工艺

她是光芒 · 发表于 2023-8-18 11:18:12

试剂就按十万级弄呗，质控，校准这些就按万级弄，

季铵盐 · 发表于 2023-8-18 11:19:07

灭菌室，物料暂存，洗烘衣，洁具间，器具存放，脱包，废弃物，一更二更，缓冲，洁净走廊

大尖山Steven · 发表于 2023-8-18 11:20:45

暂存间、灭菌间、废弃物间、危废间、洗衣间、整衣间、器具存放间、器具清洗间等。

wzt7s0tuiq · 发表于 2023-8-18 11:24:36

配液室，中间品暂存间，灌装室，烘干室，质控实验室，外包间。除了后面两个，其它都是十万级

1025616983 · 发表于 2023-8-18 14:28:37

阳性间跟限度室不是通用的吗（真不知道是不是，求教）

六月云熙 · 发表于 2023-8-18 14:49:27

1025616983 发表于 2023-8-18 14:28
阳性间跟限度室不是通用的吗（真不知道是不是，求教）

不是，阳性间和微限间都是万级，不能公用！

1025616983 · 发表于 2023-8-18 16:02:02

六月云熙发表于 2023-8-18 14:49
不是，阳性间和微限间都是万级，不能公用！

我知道都是万级不公用的，想问的是ivd试剂企业是不是都有这两个房间

wzt7s0tuiq · 发表于 2023-8-18 16:47:25

1025616983 发表于 2023-8-18 16:02
我知道都是万级不公用的，想问的是ivd试剂企业是不是都有这两个房间

是的，都有

1025616983 · 发表于 2023-8-18 16:48:47

wzt7s0tuiq 发表于 2023-8-18 16:47
是的，都有

好的谢谢

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-18 16:57:51

厂房的设计应贴合你们公司的生产产品工艺，你们准备生产什么方法学产品？

薛启荣 · 发表于 2023-8-18 17:15:42

按人流/物流（工艺）/工艺卫生几条线各走一圈。比如按物流，脱外包-原物料暂存（包材是否和试剂物料区分）-称量-配液（是否可以和称量合并）（是否要有阴阳参考品间）-中间品库？中控-分装-半成品（是否存在车间内），基本就清晰了

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-18 21:42:04

薛启荣发表于 2023-8-18 17:15
按人流/物流（工艺）/工艺卫生几条线各走一圈。比如按物流，脱外包-原物料暂存（包材是否和试剂物料区分）- ...

称量跟配液是不可以合并的，毕竟称量是粉尘性质的玩意

六月云熙 · 发表于 2023-8-21 08:05:49

1025616983 发表于 2023-8-18 16:02
我知道都是万级不公用的，想问的是ivd试剂企业是不是都有这两个房间

是的，没有的话应该会被检查和审批质疑，好像也没法解释！