请教研发企业建立B证持有人质量体系的问题

sdcumt · 发表于 2023-8-24 16:04:17

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xue509 · 发表于 2023-8-24 16:14:23

建议合并起来写，我们之前分开写，后来又合并，很麻烦的，如果人员足够，两个体系分别运行也可以

chinsss · 发表于 2023-8-24 16:23:43

可以分开写
本来质量管理体系就可以分为4个阶段分别管理的
研发注册、技术转移、商业化生产、上市后研究
其中知识管理、药物警戒是贯穿整个药品生命周期
可以分开写，也可以统一管理
我们是分开写的，不同的阶段执行的管理内容、方式方法不一样，在保证合规的同时提高效率，保证追溯性。

可亲可爱 · 发表于 2023-8-24 16:40:16

可能还是分开比较好，研发阶段不一定完全按照GMP的要求来做的，生产是肯定要做到的。

默子 · 发表于 2023-8-24 17:11:42

完全分开不方便，完全合并也很难，我们采用嵌入式的文件体系，需要单独区分的就单独成文，工作交叉的地方就一个文件共同执行。

hd4861 · 发表于 2023-8-24 17:25:58

默子发表于 2023-8-24 17:11
完全分开不方便，完全合并也很难，我们采用嵌入式的文件体系，需要单独区分的就单独成文，工作交叉的地方就 ...

同意，比如质量手册、GMP的文件可以合在一起，偏差和capa可以分开

sdcumt · 发表于 2023-8-24 21:16:52

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xue509 · 发表于 2023-8-25 09:16:00

sdcumt 发表于 2023-8-24 21:16
看来分开是可以的（PS 听说检查老师不认可分开建立），我现在的问题是人手不足，合并的话，需要把研发 ...

可以先把文件管理制度明确了，统一编号，研发的内容，后续在慢慢改，MAH相关的内容先符合要求

sdcumt · 发表于 2023-8-25 09:48:17

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bdr · 发表于 2025-8-21 14:41:56

MAH这边要落实主体责任制度，关键人员要全职并符合资质，要建立质量管理体系，职责要明确，然后建立的是人员管理还有培训体系，另外建立良好的沟通交流机制能够全面管理CDMO；

也就是说自己要建立质量管理体系，然后建立与CDMO的良好沟通渠道（基本上文件写的是监督、确保……），CDMO自己建立自己的质量管理体系，MAH定期审核等……

老道look · 发表于 2025-8-21 14:42:40

路过~！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

老道look · 发表于 2025-8-21 14:45:48

路过~！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

[质量保证QA] 请教研发企业建立B证持有人质量体系的问题

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sdcumt sdcumt 当前离线金币 UID 272212 帖子主题积分 948 注册时间 2016-9-22 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-24 16:04:17 \| 显示全部楼层 \|阅读模式提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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