导丝模拟使用中的微粒检测方法

月okdgrqj8 · 发表于 2023-9-4 08:50:29

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求神经血管微导丝模拟使用中涂层微粒的检测方法，正常检测时使用100ml的浸提液，直接全部过滤，但是模拟使用时，使用的量比较大，按照标准截取100ml？怎么截取？或者全部都需要过滤？有哪些标准可以参照呢？

Rainn07 · 发表于 2023-9-4 16:28:13

可以学习下我最近也在学习新出来的带涂层指导原则

HBK1 · 发表于 2023-9-5 07:26:20

参照的YY/T1556试试吧。
还有，血管内导管导丝的图层牢固度目前有个征求意见稿，里面的内容也可以参考一下。
之前接触的产品，发补时第一次被问到这个，当时也不知道该怎么办。模拟使用后的样品直接就按照YY/T1556做了一次，审评当时也接受了。

Rainn07 · 发表于 2023-9-6 12:04:35

HBK1 发表于 2023-9-5 07:26
参照的YY/T1556试试吧。
还有，血管内导管导丝的图层牢固度目前有个征求意见稿，里面的内容也可以参考一下 ...

就是你们模拟使用后直接是拿样品做的微粒污染嘛？能否沟通下