医疗器械产品的初始污染菌方法学验证和初始污染菌校正因子

小白又白 · 发表于 2023-9-5 13:19:45

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医疗器械是先做方法学验证？然后再做校正因子吗

zhengwg5403 · 发表于 2023-9-5 13:28:25

这不是一起做的吗？

小白又白 · 发表于 2023-9-5 13:42:39

zhengwg5403 发表于 2023-9-5 13:28
这不是一起做的吗？

方法学验证是需要5种菌都做，校正因子是使用其中的枯草芽孢杆菌进行计算吗，枯草芽孢杆菌进行校正因子计算的时候也是只需要做TSA吗

胡说_ · 发表于 2023-9-5 15:41:34

初始污染菌的方法学就是做校正因子。怎么还需要5种菌？这个说的是培养基验证吧

器械小学生 · 发表于 2023-9-5 15:46:58

没有前后之分另外初始菌方法学和洗脱系数是两回事可以写在一起

简单h2s · 发表于 2023-9-8 16:57:57

器械小学生发表于 2023-9-5 15:46
没有前后之分另外初始菌方法学和洗脱系数是两回事可以写在一起

微生物试验菌回收率和修正系数，这两个供试液制备的量要保持一致吗？

小白又白 · 发表于 2023-9-16 13:55:27

简单h2s 发表于 2023-9-8 16:57
微生物试验菌回收率和修正系数，这两个供试液制备的量要保持一致吗？

我觉得是一致的，就是在制定的方法里面包含洗脱量之类的

雪梨小姐 · 发表于 2023-10-18 13:44:49

器械小学生发表于 2023-9-5 15:46
没有前后之分另外初始菌方法学和洗脱系数是两回事可以写在一起

请问做初始污染菌方法学的同时，还需要做洗脱系数吗？不能直接用初始污染菌方法学的回收率结果计算校正因子吗？