怎么修改质量手册

123lptt

按照监督管理条列写质量手册 我要怎么样修改啊

luknqqnuq1

重新写比修改省事又快捷啊

话说问题是什么问题，想聊聊都不知道怎么开口

123lptt

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 11:27
重新写比修改省事又快捷啊

话说问题是什么问题，想聊聊都不知道怎么开口

问题点在于
1.首先本公司没有进行任何体系认证，没有打算进行认证的话可以依据9001/13485建立吗
2.原本的目录大纲按9001建立
3.条例对照表按13485的
我估计要先解决这三个问题

luknqqnuq1

1、没有认证没关系，体系随心所欲，9000，13485都是参考架构，9000可以理解成一种管理思维模式

2、对器械生产企业，有专标当然用专标了，没必要舍近求远，13485本来就是面向器械领域的定制化“9000”

3、当然不需要认证的话，如果产品简单，品种非常少，可以直接按生产管理规范的章节架构建立体系，这个和外审员的习惯有关，认证专家，看13485更习惯，药监老师，主要是关注规范的符合性

——总体而言，对国内器械生产企业，最终是CFDA的各项法规要求都要能在手册里面找到，
质量手册编写架构的人员，对13485，和生产管理规范哪个更习惯就采用哪个

——个人推荐优先采用13485架构，因为条例、扩展性比规范要逻辑清晰些（但是如果就仅仅以一个注册证生产到底的企业，用规范架构也是极好的）

123lptt

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 11:56
1、没有认证没关系，体系随心所欲，9000，13485都是参考架构，9000可以理解成一种管理思维模式

2、对器 ...

13485不是23年11月就差不多废止了吗 现在用42061搭建？

DIDI爱奶茶

123lptt 发表于 2023-9-8 13:01
13485不是23年11月就差不多废止了吗 现在用42061搭建？

废止的是0287  不是13485啊

123lptt

DIDI爱奶茶 发表于 2023-9-8 13:12
废止的是0287  不是13485啊

现在用13485：2016版本嘛，42061-2022

123lptt

DIDI爱奶茶 发表于 2023-9-8 13:12
废止的是0287  不是13485啊

0287-2017 这个不用了嘛，你们都喊他0287吗  我们一直喊13485

123lptt

DIDI爱奶茶 发表于 2023-9-8 13:12
废止的是0287  不是13485啊

应该我们表述的是同一个事情吧   应该！

康贝123456

医疗器械体系最基本的要求是符合法规即医疗器械生产质量管理规范，13485提供可以是文件编写框架，所有的检查都是以规范为基础的，当然认证的是以认证标准为基础的。如果产品简单，又不打算认证的话，直接用规范来编制就可以，当然要结合与产品适用法规的要求，如监督管理条例，生产监督办法。注册核查指南。临床规范等。

luknqqnuq1

13485 0287 新国标，本质上是一个架构，一个管理框架

大家能够交流就不用扣细节了

写文件的时候，倒是要注意审查版本号，条款细则

因果律-一人

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农业的小伙

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强心苷

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 11:56
1、没有认证没关系，体系随心所欲，9000，13485都是参考架构，9000可以理解成一种管理思维模式

2、对器 ...

说的很对，我个人更加推荐使用规范和条例。实际上按照药品GMP来，质量手册都不需要。

dh86217569

手册的模版太多了 ，基本都能套用，看你做不做出口或者美国FDA，欧盟MDR那些了 不然就是随便一份今年的手册你边抄边改省力些，手册就是个框架顶多描述下关键工序和特殊工序是啥。其他我觉得都大同小异的