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本帖最后由 才女筱沐 于 2023-9-11 08:04 编辑
写在前面，大家有没有觉得有些事情既熟悉又陌生，比如CAPA，以下是我个人的一些看法，欢迎大家参与讨论
CAPA这么管理你认同吗？ 综述 “capa”英文全称是corrective action and preventive action 。就是我们日常所说的纠正和预防措施，说到纠正和预防措施，我相信，大家应该都不陌生，但是有时候感觉熟悉又陌生，以下是我个人理解。 1、定义 纠正：是指为消除已发现的不合格所采取的措施，纠正仅是针对不合格（产品、过程或体系）的事实本身进行消除，该类不合格今后仍可能会再次发生。 纠正措施：是指为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。纠正措施消除的是造成不合格事实的原因，通过纠正措施可防止同类不合格的再次发生。 预防措施：是指消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 理解：纠正和纠正措施都是不合格已经发生了，而预防措施是不合格还未发生。比如外包发现装盒错误，返工即为纠正，那么本次纠正了，以后该错误还是可能再犯的，所以就需要找根因，是文件未规定明确还是培训不到位，此时修订文件及培训就是纠正措施。 2、纠正、纠正措施、预防措施是否必须同时存在 我个人的理解是不一定，不一定所有的不符合都能去纠正，不一定所有的不符合都需要采取纠正和预防措施。 比如检查发现研发资料设计输入未识别某标准，该项不符合我个人认为无法纠正，但是纠根因，为什么会发生，是人员疏忽？还是对设计开发输入应输入什么不理解？还是对未识别的标准不知道？根据根因采取相应的培训措施。 再说预防措施，预防措施是不符合未发生，那么什么情况下需要启动预防措施呢？如风险管理识别到新的风险点，过程监视测量发现数据偏离，但是不符合还未发生，工艺用水最近趋势异常，同类产品发生的不良事件？等等。 综合以上，可知，纠正、纠正措施、预防措施不是必须同时存在的。 3、采取措施的有效性如何判断 众所周知，采取措施后有没有达到预期效果，是否有效一个直观判断是该类不符合以后是否再犯，需要一定的时间，但是我们在外审时，有时候整改时限有限，仅观察几天未再发生不足以判断其是否有效，那么，这种情况下，如何去判断措施有效从而关闭该不符合项呢？首先需考虑采取措施后是否引入新的风险，其次需要考虑导致不合格发生的条件是否已经扼杀。 最后我想说，不必过分的去明确你采取到底是纠正？还是纠正措施？或是预防措施？只要你找到问题发生的根因，采取了措施，保证该不符合以后不会再犯就万事大吉了。为什么要将CAPA拆分呢？但是外审过程中，碍于整改报告的要求，有时候不得以要明确纠正措施，明确预防措施，我想这可能也是一种现状。 作为一个质量人，一个有经验的质量人，一个高水平的质量人，我们能做的就是将发生质量问题的时机不断去前置，直至设计开发环节，而不是靠市场去检验。就是识别风险，通过设计、通过流程去解决，说到底，就是预防措施。 以上仅代表个人观点。 https://mp.weixin.qq.com/s/jJxNQ8TaYEaU4peiPVgnxA
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发表于 2023-9-11 08:01:21
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