关于公司的规程

123lptt

1.首先公司进行医疗器械的生产，但是由于没有经过一些体系认证。洁净车间里面毫无规章制度。
目前打算新建《洁净服管理制度》《人员进出洁净车间管理制度》《洁净间管理制度》
2.请问推行会很困难吗？目前是属于体系小白。假设制度落地，推进的话是我监督还是说现场QC QA监督？落实可以由生产负责人这边安排吧
3.关于洁净车间有什么一些比较容易落地的规定吗？
因为进去了一个上午，发现很多不行
3.1 一更没有手消、人员进出洁净车间表/制度
3.2 二更没有一次性帽子、衣物回收蓝（衣服穿完又放回去，不管脏不脏）
3.3 每个房间没有压差
3.4 缓冲间手消，出液呈现柱状，会不会还需要进行一个手消的验证，感觉这样消毒不彻底。
     手消没有记录，例如说手消装的什么溶液、有效期之类的
3.5 房间内部没有垃圾桶、假设新增个医疗垃圾的垃圾桶是不是还要安排医疗垃圾处理站回收
3.6好多啊 懒得打了

luknqqnuq1

怎么还是你

话说你们什么人都没有，就让你这个新人整无菌的体系吗？

让老板找个做过无菌的QA，起码5年现场经验以上的，或者第三方，

无菌这么整，你们洁净车间1000%要二次装修


——当然你自学的话，去看0033，和无菌生产管理规范，还有北京局官网上一堆的指南，很详细全面了。

逝期

看谁要干这活了，老板要干你只是执行者，没问题，硬推都行；你个人看着不规范，和老板提议进行整改，你就自求多福吧；所以不是公司有没有问题这件事，是谁要解决问题这些事

wallace11

先说一下你的岗位吧，这不是几个制度的问题，质量意识、法规意识这些得从领导层到基层宣贯一遍，然后才是文件。就怕你瞎推然后自己没办法呆了

追光中年

先把文件建起来，先把一些不花钱的或少花钱的做好。

希尔尔克

差太远了，老板不懂的话，你顶多把文件补起来，现场硬件设施和员工意识你改不了，处处都有问题，只会让大家觉得是你有问题。建议药监老师来审核一次，由他们把问题指出来，严查一次才会引起上下重视

阿乐呀

看着都难  主体各环节要根据你们产品设计好  不然后患无穷

枫叶xf1

竟然还有比我们更差的