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[生产制造] 纯化水系统验证

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发表于 2023-9-23 16:04:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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刚安装的纯化水系统性能确认第一阶段总出、总回及各取样点每天都取样检测吗?
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药徒
发表于 2023-9-23 16:21:17 | 显示全部楼层
纯化水验证通常分3周期,一周期、二周期的验证天数是4-8周,每天每个水口都需要检测;三周期,每周总送、总回检测,其余水口每月检测。纯水机设备验证会给具体时间。
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药徒
发表于 2023-9-23 16:35:56 | 显示全部楼层
每天每个点都取样检测,
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发表于 2023-9-23 16:55:43 | 显示全部楼层
每个点每天取样检测
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药徒
发表于 2023-9-23 20:49:03 | 显示全部楼层
是的,每个点每天取样检测
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发表于 2023-9-23 20:52:58 来自手机 | 显示全部楼层
因为是验证阶段,需要每天取样
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药徒
发表于 2023-9-24 10:21:10 | 显示全部楼层
第一阶段一般是所有点位每天,时间是2-4周;第二阶段一般是跟第一阶段一样(指南说的),但是个人觉得也可以通过风险评估来自定义点位和频率,但是肯定是比日常取样要严一点的;第三阶段即日常取样阶段,一般是1年
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药徒
发表于 2023-9-24 13:27:40 | 显示全部楼层
前两个周期,必须都取
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药生
发表于 2023-9-25 14:09:42 | 显示全部楼层
可以参考一下这份资料,写得很详细

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南.pdf

135.74 KB, 下载次数: 57

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药徒
发表于 前天 21:16 来自手机 | 显示全部楼层
fylnv 发表于 2023-09-25 14:09
可以参考一下这份资料,写得很详细

老师,哪个资料呢
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