玻璃酸钠凝胶三类医疗器械（预灌封包装）的生产背景环境

PRT-drgon · 发表于 2023-9-28 09:00:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

玻璃酸钠凝胶三类医疗器械（预灌封包装）泡罩包装为什么都需要在净化区，比药品还严格？
医疗器械的洁净区级别管理和药品有什么区别？

chy1 · 发表于 2023-9-28 09:15:58

关注一下

癫狂1 · 发表于 2023-9-28 09:18:08

这个包装环境有相关文件要求吗？

xu290606838 · 发表于 2023-9-28 09:18:20

1.GMP没有规定，你自己决定。可以放在一般生产区。预灌封的产品，加完胶塞就已经完成内包装了，无菌保证已完成。
2.医疗器械不像药品在GMP附录一里对洁净区分级作出定义，医疗器械GMP没有洁净区的定义。医疗器械洁净区一般参考的是YY/Y0033-2000的洁净区分级定义，以前是强标，现在是推标了。但是由于医疗器械GMP都是用的万级十万级等术语，所以你还是不能用药品ABCD来直接进行区域划分。比如灌装是万级+百级，你虽然可以在文件上写C+A，但是你这个C+A的监测指标不能与药品GMP附录一的C+A来监测，因为万级和C级指标不同,万级的要求高于C级。必须得要按照0033的要求来进行监测，这样才能说符合万级+百级。

PRT-drgon · 发表于 2023-9-28 09:24:38

现在很多生产厂家放在C级，还有的放在B级

MNI · 发表于 2023-9-28 09:25:14

持续关注中

风吹草动 · 发表于 2023-9-28 09:30:16

你们是不是要默认宣称泡罩里面也是无菌的

刘喆skm · 发表于 2023-9-28 11:09:20

只要不是要保证泡罩内也是无菌的，就没有必要呀，你这个说法有文件吗？

sunjie0416 · 发表于 2023-9-28 11:24:05

xu290606838 发表于 2023-9-28 09:18
1.GMP没有规定，你自己决定。可以放在一般生产区。预灌封的产品，加完胶塞就已经完成内包装了，无菌保证已 ...

如果是非最终灭菌工艺，使用万级可以嘛？是否需要参考B级

HWD · 发表于 2023-9-28 11:42:10

你们申报的无菌屏障是预灌封注射器还是泡罩和涂胶纸？

xu290606838 · 发表于 2023-9-28 13:01:17

sunjie0416 发表于 2023-9-28 11:24
如果是非最终灭菌工艺，使用万级可以嘛？是否需要参考B级

按照医疗器械来说，其背景可以是万级。差不多就是C级。

刘澄胜 · 发表于 2023-9-28 13:12:32

如果是采用无菌加工技术生产的，建议按YY/T0567系列标准要求来生产，法规有明确要求的。

lsj10181 · 发表于 2023-9-28 14:36:08

你好请问类似的玻璃酸钠凝胶的使用的玻璃酸钠原料是否需要药品的文号呀质量标准是什么呀

abao · 发表于 2023-10-3 11:28:37

感谢您的分享

沉默是金1234 · 发表于 2023-10-26 08:43:46

借楼问一下，贵公司这个凝胶产品在灌装时候凝胶包裹的气泡是怎么处理的？还有一个问题凝胶灌装时候的流动性问题怎么解决的？

PRT-drgon · 发表于 2023-11-4 09:43:05

刘喆skm 发表于 2023-9-28 11:09
只要不是要保证泡罩内也是无菌的，就没有必要呀，你这个说法有文件吗？

据我了解，泡罩还做密封性验证

abcd8848 · 发表于 2023-11-4 09:54:31

C级就可以，如果做无菌产品在最终灭菌就可以。

玻璃酸钠凝胶三类医疗器械（预灌封包装）的生产背景环境

欢迎您注册蒲公英

点评

点评