关于研究资料

wy102399 · 发表于 2023-10-8 10:16:56

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我想请教一下各位大佬，关于产品注册时要提交的研究资料，这个如何去确定要做哪些相关的研究，要准备哪些相关的研究资料

逸马杀犬于道 · 发表于 2023-10-8 10:37:45

可以参考对应的注册审批指南

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-8 11:54:47

逸马杀犬于道发表于 2023-10-8 10:37
可以参考对应的注册审批指南

是指相对应产品的审评指导原则吗

逸马杀犬于道 · 发表于 2023-10-8 13:10:56

梨书杖离行歌发表于 2023-10-8 11:54
是指相对应产品的审评指导原则吗

是的，里面会有一个专门的章节讲研究资料至少需要哪些，什么要求

vavayqing · 发表于 2023-10-8 13:27:51

121号文件里有详细的说明

wy102399 · 发表于 2023-10-9 09:21:21

逸马杀犬于道发表于 2023-10-8 13:10
是的，里面会有一个专门的章节讲研究资料至少需要哪些，什么要求

我们的产品是创新产品，没有相对应的指导原则

逸马杀犬于道 · 发表于 2023-10-9 09:22:59

wy102399 发表于 2023-10-9 09:21
我们的产品是创新产品，没有相对应的指导原则

可以参考参考类似的产品，创新产品也可以咨询老师呀

wy102399 · 发表于 2023-10-9 09:27:20

逸马杀犬于道发表于 2023-10-9 09:22
可以参考参考类似的产品，创新产品也可以咨询老师呀

好的
谢谢

是我的怪怪 · 发表于 2023-10-9 10:37:37

创新产品咨询老师最好，不然自己没有头绪写出来到时也是退回整改，不要怕麻烦，虽然有时从老师那也暂时得不到自己想要的，那也没有办法，还有只有多问几次。

wy102399 · 发表于 2023-10-10 09:22:19

是我的怪怪发表于 2023-10-9 10:37
创新产品咨询老师最好，不然自己没有头绪写出来到时也是退回整改，不要怕麻烦，虽然有时从老师那也暂时得 ...

好的，明白了，谢谢指导

梨书杖离行歌 · 发表于 2023-10-10 13:18:11

逸马杀犬于道发表于 2023-10-8 13:10
是的，里面会有一个专门的章节讲研究资料至少需要哪些，什么要求

好的，感谢！