瑞士Swissdamed数据库将于2024年正式上线

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^^^^^2022年4月，Swissmedic瑞士当局提出会正式筹备建立瑞士医疗器械数据库，该数据库简称为Swissdamed (Swiss Database on Medical Devices)，它是基于瑞士MedDo和IvDo法规下的IT系统。

从官方介绍的模块看，Swissdamed的功能与欧盟EUDAMED数据库部分相似，它主要由两个相互连接的模块组成，只有注册用户才能访问。

同时，它还包括一个自由搜索功能，具体内容和预计上线时间如下：

其中，ACT模块官方已于2023年6月与相关经济运营商进行了测试试点阶段，但是最终的上线时间可参考上述的时间表。

同时，ACT模块下的CHRN号码，官方提出如果等到Swissdamed 正式可用时，已在Swissmedic瑞士药监局注册且获取瑞士单一注册号 （CHRN） 的经济运营商将不必再次在系统内进行注册，一旦这些数据被导入系统，他们只需要对数据进行检查。

但是对于我们绝大多数的非瑞士境内的制造商，无需注册CHRN号码，其瑞代有对应的号码即可。

Swissmedic还宣称，只有在对MedDO / IvDO法规进行相关修订后，swissdamed上的注册才会成为强制性的。在条例修订之前，器械可以在swissdamed平台上自愿性的进行注册。

1：出口欧盟：MDR CE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导