尘埃粒子

dddpp1 · 发表于 2023-10-27 11:36:11

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动态尘埃粒子标准是什么 0033只规定了静态的

慎独1 · 发表于 2023-10-27 11:40:51

本帖最后由慎独1 于 2023-10-27 11:43 编辑

C:\Users\003\Desktop0033-2016报批稿，参照的是欧盟的无菌附录，简单概括的话就是动态标准要比原等级低一个等级，十万级动态标准不做要求

fylnv · 发表于 2023-10-27 11:51:27

慎独1 发表于 2023-10-27 11:40
0033-2016报批稿，参照的是欧盟的无菌附录，简单概括的话就是动态标准要比原等级低一个等级，十万级动态标 ...

这个最终还是没有发行啊

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-27 11:52:59

慎独1 发表于 2023-10-27 11:40
0033-2016报批稿，参照的是欧盟的无菌附录，简单概括的话就是动态标准要比原等级低一个等级，十万级动态标 ...

感谢分享

chzhw1367362231 · 发表于 2023-10-27 13:47:21

参照药品GMP

微信m4d9yhly · 发表于 2023-10-27 13:54:34

A级动静态一样，B级动态是C级静态,C级动态是D级静态，D级没有动态

243959297 · 发表于 2023-10-27 13:58:46

GMP里不是有吗

cloudsky · 发表于 2023-10-27 14:49:52

诗冉冉 · 发表于 2023-10-27 15:10:26

ISO 14644-2015 附录B里您看一下是您想要的么。

慎独1 · 发表于 2023-10-30 08:24:21

fylnv 发表于 2023-10-27 11:51
这个最终还是没有发行啊

没有发行，但是引用的欧盟无菌附录里一直有这个

fylnv · 发表于 2023-10-30 09:28:57

慎独1 发表于 2023-10-30 08:24
没有发行，但是引用的欧盟无菌附录里一直有这个

欧盟是ABCD级，这个ABCD级还真不好划分，D级静态对应是ISO8，也就是10万级，但是器械的30万级在欧盟那里就没有相应的级别了。美国GMP的ISO8只有动态标准，这个动态标准的值又等同于ISO8的值，所以讲，欧盟的ABCD级和ISO5678既有相同又有异同，完全对应过去好像又有点说不过去。

慎独1 · 发表于 2023-10-30 10:56:52

fylnv 发表于 2023-10-30 09:28
欧盟是ABCD级，这个ABCD级还真不好划分，D级静态对应是ISO8，也就是10万级，但是器械的30万级在欧盟那里 ...

美国GMP规定的是动态标准，但是建议周期性的做静态的检测，检测标准是用的ISO的标准，其实这个东西不要纠结，因为你实际做一下就会发现，尘埃粒子的数值是很难超标的，前提是不要故意在采样口不停的走动或者煽风，而且我问过我们这边当局，他们的意思是每个季度做动态，空调系统的再确认时做静态，这样也不会被国内或者国外挑战，因为国际上认的14644动态十万级就是没有标准，所以你做多少都没有问题；至于说国内有30万级，国外标准没有，你可以看下GBT25915.1-2021，只是说国内0033难产、16292还没有废止，几个法规并行，所以应对国内可能也不会被挑战，但是国外的机构组织可能会挑战，因为0033和16292所引用的老版14644在国外已经作废

fylnv · 发表于 2023-10-30 12:11:05

慎独1 发表于 2023-10-30 10:56
美国GMP规定的是动态标准，但是建议周期性的做静态的检测，检测标准是用的ISO的标准，其实这个东西不要纠 ...

0033和16292的30万级数值不等同14644的ISO9的数值，他们又自创了一套出来。
其实我不纠结10万级，有点纠结30万级，因为我们规划的厂房里面会增加一个30万级，我们的产品也有出口产品，所以管控标准真的有点废脑汁，尤其那个物体微生物的值，没有参考标准。

慎独1 · 发表于 2023-10-30 13:18:17

fylnv 发表于 2023-10-30 12:11
0033和16292的30万级数值不等同14644的ISO9的数值，他们又自创了一套出来。
其实我不纠结10万级，有点纠 ...

我的理解是30万级可能不能算在无菌医疗器械里了，所以可能没有具体写吧，我目前没有接触到30万级的产品，你可以问问你们当局有没有什么建议，或者体系咨询公司这种的，又或者你们先自己尝试做一下微生物，然后以50% -75%来规定警戒和纠偏，看是否有老师会挑战

fylnv · 发表于 2023-10-30 14:42:25

慎独1 发表于 2023-10-30 13:18
我的理解是30万级可能不能算在无菌医疗器械里了，所以可能没有具体写吧，我目前没有接触到30万级的产品， ...

我们是计划把一些制造环节相对高污染，容易造成十万级不合格指标的环节单独出来放在30万级进行，不是最终产品，但是既然提出这个需求，环境监测就得要有相应的指标。