典型问题探讨：非无菌产品原料微生物指标应该小于成品吗

才女筱沐

各位蒲友们，讨论一个比较深入的问题，原辅料的微生物的技术指标必须高于成品或者至少等同。2020版药典1107非无菌产品微生物限度章节明确药用辅料的微生物指标需氧菌1000，但是成品很多都是100，（具体见图片）另外成品有致病菌的要求，药用辅料没有？这个逻辑上是不是有点说不通呢？解释1：药典中规定的原辅料的微生物指标是通用指标，也是基本要求，生产企业应结合自己的具体产品另外做要求，如果药典直接以最严的要求，会存在质量过剩的情况。
大家的看法呢，欢迎跟帖留言

abcd8848

你是没好好看药典吗？10的几次方代表做少你没看吗

才女筱沐

abcd8848 发表于 2023-10-31 14:31
你是没好好看药典吗？10的几次方代表做少你没看吗

表达的是啥我都看不懂

才女筱沐

abcd8848 发表于 2023-10-31 14:31
你是没好好看药典吗？10的几次方代表做少你没看吗

10的几次方表示的数量是多少我很明白，虽然数学不好但是小学的知识是过关的哈哈，初中就不好说了，但是我感觉，微微的感觉到你没理解我表达的意思

libiao1008

注射剂背景
1.通常企业会根据原料药的微生物负载限度，计算过滤前溶液的微生物负载，对于非终端灭菌产品要求小于10cfu/10ml。如果计算超过这个值，有2种做法，第一，收紧内控标准，并和原料药企业签订质量协议，第二，增加预过滤，保证预过滤后的溶液微生物负载；
2.对于终端灭菌产品，通常可以放宽微生物负载要求，和供应商保持一致；
所以，对于注射剂项目，药典并不是最严指标，企业参考药典标准执行，很少会存在质量过剩的情况

abcd8848

才女筱沐 发表于 2023-11-1 09:22
10的几次方表示的数量是多少我很明白，虽然数学不好但是小学的知识是过关的哈哈，初中就不好说了，但是我 ...

这里的次方不是数学次方那个关系，10的1方是20或50.

abcd8848

如果你的产品非植入的完全不用考虑原材料的微生物限度是否高于产品要求。只要在生产过程中有工序可以降低微生物限度即可。如果该工序无法有效降低微生物限度时，要考虑原材料微生物限度。