制剂检测范围内稳定性的问题

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-14 17:37:58

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向各位大佬请教！
我们的制剂因为材料特殊性，刚制备得到的成品pH值在6~8，但是随着放置时间延长，两三个月内会慢慢变小，到5甚至4，后面就不会低于4了。
因此我们打算把产品pH范围定在4~9（理论上符合注射剂要求）
想问一下各位老师这样做会有问题吗？比如在后期做稳定性实验中，pH数据是逐渐降低的，但是在规定范围内，这种资料审查会不通过吗？

大懒猫zp1 · 发表于 2023-11-15 08:21:15

不会

ScreaMy1 · 发表于 2023-11-15 10:06:02

pH范围这么宽会有问题吧。。话说pH作为一个理化特征指标应该在稳定性周期内不应有较大波动

火柴人兰姆达 · 发表于 2023-11-15 10:24:26

ScreaMy1 发表于 2023-11-15 10:06
pH范围这么宽会有问题吧。。话说pH作为一个理化特征指标应该在稳定性周期内不应有较大波动

是诶，其实这就是我担心的，因为这个产品前期研发我没参与，刚入职就要准备中试了，现在感觉哪哪都是问题~
领导主张的是纳米材料性质特殊，会逐渐水解，所以pH表征变化大，只要在规定范围4~9就行（我个人表示怀疑，但是不知道怎么反驳，找不到依据）
目前能参考的资料不多，大部分都是科研文献，不讲究稳定，但是做产品就得考虑很多，唉！

ScreaMy1 · 发表于 2023-11-15 10:29:55

火柴人兰姆达发表于 2023-11-15 10:24
是诶，其实这就是我担心的，因为这个产品前期研发我没参与，刚入职就要准备中试了，现在感觉哪哪都是问题 ...

这就是我现在的尴尬之处。。结论好下，但是就是忘了在哪的指导原则、法规有，我再找找吧。。