MAH需对受托检验的全过程进行监督

chinsss

D。 发表于 2023-11-15 14:03
检验记录是每一批都审核过才放行产品的 ，包括涉及我们的偏差、OOS/OOT等都会审核的

其实GMP等相关法规包括国际指南之类的对于检验记录审核的意思不仅仅是对检验项目都完成，检验结果都出具的完成度进行审核就算是审核的。
他希望你能完成的是，检验所用样品的使用管理、平衡符合要求，检验后剩余样品的处理合规，检验是按SOP操作的，检验结果客观出具，保留有原始数据可追溯，对于产生电子数据的仪器或者打印图谱，要进行审核审计追踪以及电子保存图谱与输出打印图谱一致，试剂试液的使用，对照品的使用都符合要求，且都在有效期内，使用的滴定液等都合规有效等等……
最后还有最近一次或者本次生产环境监测结果符合要求，水质检测符合要求等等等等……
做得好的，体系也完善的

xue509

玲儿响叮当 发表于 2023-11-15 11:26
那文件里面明确写了，检验全过程进行监督，怎么理解？我们在苦恼这件事，因为领导不愿意加人。

即使加入也无法做到全过程的哈，一个放行检验有十几二十个检验项目，受托方有四五个人同时在做检验，也不能派四五个在那一直盯着哈，审核全部的检验记录，也可以理解全过程

胖妞1

驻厂不可能只有QA啊，QC也得去啊

jeff1234

D。 发表于 2023-11-15 14:03
检验记录是每一批都审核过才放行产品的 ，包括涉及我们的偏差、OOS/OOT等都会审核的

审肯定是都会审，我的意思是如何全过程呢，你也不可能啥事不干成天盯着人家去做各种检验，所以只能用过程控制的手段，比如检验仪器的审计追踪等等来证实其检验过程没有问题

喜之郎

说下这个全过程监督的个人理解吧：
生产过程监控也不可能全部都看到，生产过程监控监控也是设计好监控记录（包括监控要点）对生产过程或已发生的生产过程的关键监控点进行检查、确认。
同理，检测过程监控也可以按模块（如原辅料检测、中间产品检测、对照品、样品领用等等）设计监控点，然后监控检测过程或已发生的检测进行监控点检查、确认。
个人理解，欢迎大家交流。

黑泥哥

肯定是MAH也是需要有QC人员对检验这块进行跟进的，QA又做生产又去检验肯定是胡子眉毛一把抓不了的。

海南岛主

老K 发表于 2023-11-15 11:02
干谁？

干不来

witdjf

哪天 是不是供应商、仓库、设备、公用系统等也全面现场监督？哈哈哈

来自苹果APP客户端

WHHT6

不用，主要是对检验结果和记录进行审查。尤其是变更和偏差，OOT,OOS调查，一定要参与，然后，就是确保检验记录和结果真实性即可。

九六书生

chinsss 发表于 2023-11-15 11:05
覆盖到检验全过程的抽查，如同你覆盖到生产全过程的抽查

你想你1个人监督100个人的行为操作，你觉得可以 ...

正解。不适宜太字面意思的理解全过程监督。

devoter2000

是呀，全过程不是全天候无死角

D。

喜之郎 发表于 2023-11-17 13:08
说下这个全过程监督的个人理解吧：
生产过程监控也不可能全部都看到，生产过程监控监控也是设计好监控记录 ...

帅哥有设计过检验监督记录吗

D。

witdjf 发表于 2023-11-18 18:37
哪天 是不是供应商、仓库、设备、公用系统等也全面现场监督？哈哈哈

仓库和公共系统是有的，我们现在是有生产的话每个月对受托方进行一次仓库和公用系统的巡检。

言师

你在实验室放个摄像头，白天你看生产，晚上回去看实验的录像回放。

王成

你们是掉字眼里了。全过程监督，不是看别人取一个样做一个样你都要盯着。是需要做到定期的审计六大块，日常产品放行需要对原辅包中间品成品的报告及检验记录的审核，对产品产生的偏差，变更，OOS等进行审核批准。等等这些内容就是全过程审核。

Goodidea

王成 发表于 2023-12-23 11:17
你们是掉字眼里了。全过程监督，不是看别人取一个样做一个样你都要盯着。是需要做到定期的审计六大块，日常 ...

感觉你说的对呢