求助！QC转QA

zhāng°

qc转qa面试的话需要准备什么，面试官一般会问什么问题，让讲做过哪些体系文件要怎么回答，有关于13485体系的，IVD行业

逝期

QA也是牛马，要准备啥，又不是啥高薪

xu290606838

初级：说说之前参与内审时做了哪些工作/说说上家单位你检测出不合格时，流程是怎么走的。
中级：说说GMP与13485的关系/区别
高级：认识XX局吗？认识XX老师吗？

18368866997

xu290606838 发表于 2023-11-22 16:23
初级：说说之前参与内审时做了哪些工作/说说上家单位你检测出不合格时，流程是怎么走的。
中级：说说GMP与 ...

专业啊   尤其是对高级的点评 哈哈哈

微信nhvowo3j

xu290606838 发表于 2023-11-22 16:23
初级：说说之前参与内审时做了哪些工作/说说上家单位你检测出不合格时，流程是怎么走的。
中级：说说GMP与 ...

院士您好！希望您讲一下GMP跟13485的区别。
我只能理解到 GMP是针对中国医疗器械行业的生产质量管理规范，13485就是对整个医疗行业的笼统概括。
希望您赐教。

kikilalala

微信nhvowo3j 发表于 2023-11-22 16:58
院士您好！希望您讲一下GMP跟13485的区别。
我只能理解到 GMP是针对中国医疗器械行业的生产质量管理规范 ...

GMP是针对中国XXXXXX 那GSP是啥，

xu290606838

微信nhvowo3j 发表于 2023-11-22 16:58
院士您好！希望您讲一下GMP跟13485的区别。
我只能理解到 GMP是针对中国医疗器械行业的生产质量管理规范 ...

GMP是法规，具有强制性。企业必须要满足。也是药监局检查的依据。
在GMP有一条说：企业应当建立与产品相适应的质量管理体系。   也就是说企业要建立质量管理体系，至于何种企业自己制定。你选择9000也行，甚至没有9000，只要把GMP里规定的各项作出内部规定也可以。但业内都是按照13485建立了质量管理体系。
13485的就是个质量管理体系，来源于9000.只是前面多了个定语“医疗器械法规的”。与9000比多了一些医疗器械专属要求（更加注重追溯以及满足监管），弱化了满足客户需求。
简单来说就是这样

微信nhvowo3j

xu290606838 发表于 2023-11-23 09:13
GMP是法规，具有强制性。企业必须要满足。也是药监局检查的依据。
在GMP有一条说：企业应当建立与产品相 ...

哇草，解释的通透，一下子就明白了，感谢院士！！！

猫咪特工

xu290606838 发表于 2023-11-23 09:13
GMP是法规，具有强制性。企业必须要满足。也是药监局检查的依据。
在GMP有一条说：企业应当建立与产品相 ...

见图

xu290606838

嗯嗯！行政法规  法律  部门规章的 区别是有必要知道的。作为QA  需要有这个咬文嚼字的本领。
对于在非法律范畴以及专业讨论的情况，没必要区分这么清楚。这里回复的重点是  “强制性”   

吉月十日

会问些体系相关的法规 在原先公司体系工作怎么开展（日常监控、内审、管理评审、纠正预防等等）

Speechlessh8b

就我自己经验，偏差处理流程是100%必问，会让你结合实际经历讲讲你是怎么发现处理实验室偏差的。然后还会问你有没有写过文件，有没有参与过内审外审。QC工作经历也会细问，把自己做过的事情梳理一下好好准备

开始懂了12

xu290606838 发表于 2023-11-22 16:23
初级：说说之前参与内审时做了哪些工作/说说上家单位你检测出不合格时，流程是怎么走的。
中级：说说GMP与 ...

还得是你！

老猫王磊

隐约记得好些年前了有一潜规则，貌似QA必须有过QC的经历

李凯12

去QA干啥？背黑锅去？

栗子7

现在能招到人就很不错了，还是有QC背景的QA，问你薪酬要求就可以了

zhāng°

谢谢各位大佬们

来自安卓APP客户端

杨金桥质检部135

xu290606838 发表于 2023-11-22 16:23
初级：说说之前参与内审时做了哪些工作/说说上家单位你检测出不合格时，流程是怎么走的。
中级：说说GMP与 ...

老师您的总结到位，精辟