微粒污染

Ponf413g49 · 发表于 2023-11-27 09:17:11

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初包装是否需要做微粒污染呢？

沉默是输 · 发表于 2023-11-27 09:18:56

无菌和植入的需要做

CXLe13 · 发表于 2023-11-27 09:33:16

看注册产品是否对微粒有要求。有条件做最好，需要微粒分析仪。

Ponf413g49 · 发表于 2023-11-27 10:44:12

CXLe13 发表于 2023-11-27 09:33
看注册产品是否对微粒有要求。有条件做最好，需要微粒分析仪。

一次性灭菌的医疗器械都是有要求的，只是想问这个初包装是否需要做微粒污染，因为成品也是需要做一次的

lyluo922 · 发表于 2023-11-27 11:43:50

Ponf413g49 发表于 2023-11-27 10:44
一次性灭菌的医疗器械都是有要求的，只是想问这个初包装是否需要做微粒污染，因为成品也是需要做一次的

无菌口罩是不需要的，像心血管介入产品有必要做微粒污染
可以问问业内比较规范的初包装供应商

Ponf413g49 · 发表于 2023-11-27 13:58:32

lyluo922 发表于 2023-11-27 11:43
无菌口罩是不需要的，像心血管介入产品有必要做微粒污染
可以问问业内比较规范的初包装供应商

好的谢谢...

jianing4233312 · 发表于 2023-11-27 14:36:07

看几类吧，关注一下同行业的

fylnv · 发表于 2023-11-27 15:12:07

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》是有明确要求
其他的要看要求，不熟悉