质量手册的编制

爱酷不爱笑

请问：
质量手册内是必须要引用二级文件或三级文件吗？直接按照42061中的描述编制可以吗？不引用文件名称？

沉默是输

现有质量手册  才有二级程序文件

静待花开1234510

质量手册先出来 按照顺序的话 程序文件与质量手册不可以冲突 互相打配合

18977246874

质量手册按照法规和结合自己公司实际来编写,质量手册出来后，才有二三级文件

爱酷不爱笑

18977246874 发表于 2023-11-29 09:02
质量手册按照法规和结合自己公司实际来编写,质量手册出来后，才有二三级文件

您的意思就是在质量手册中不能引用二三级文件的名称，是这个意思吗？

爱酷不爱笑

沉默是输 发表于 2023-11-28 17:28
现有质量手册  才有二级程序文件

这个我清楚，就是对于内容里面直接引用二三级文件名称存在疑问

爱酷不爱笑

静待花开1234510 发表于 2023-11-29 07:40
质量手册先出来 按照顺序的话 程序文件与质量手册不可以冲突 互相打配合

好滴，写文件时，是这么考虑的

沉默是输

爱酷不爱笑 发表于 2023-11-29 09:04
这个我清楚，就是对于内容里面直接引用二三级文件名称存在疑问

质量手册对下不是引用   可以引出

希尔尔克

质量手册每章节后会有相关程序文件，这时还没有程序文件，不能算引用，算是引出二级文件，就像编写计划一样

爱酷不爱笑

希尔尔克 发表于 2023-11-29 09:13
质量手册每章节后会有相关程序文件，这时还没有程序文件，不能算引用，算是引出二级文件，就像编写计划一样

引出？要怎么引出呢？通过一些语言描述，然后引出文件名称，还是什么呢？我在编写时，直接写的是“公司制定了*****”，这样写可以吗

爱酷不爱笑

沉默是输 发表于 2023-11-29 09:07
质量手册对下不是引用   可以引出

引出？？实在是有点迷茫了，我在编写时，直接写的是“公司制定了*****”，这样写可以吗

luknqqnuq1

爱酷不爱笑 发表于 2023-11-29 09:24
引出？？实在是有点迷茫了，我在编写时，直接写的是“公司制定了*****”，这样写可以吗

可以参考个例子  ————

6.2.1.        公司应根据工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择适当的人员从事影响产品质量工作，并确保其获得适当的教育、培训、技能和经验，能够胜任。
6.2.2.        为此，公司制定了《人力资源控制程序》、《岗位职责和任职要求》、《公司人员管理制度》、《安全生产管理制度》等文件，由人事科负责实施相关活动，确保实现以下目的：
a)        确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力；
b)        提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；
c)        评价所采取措施的有效性；
d)        确保公司的人员知晓所从事获得的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
e)        保留教育、培训、技能和经验的适当记录。
6.2.3.        人事科依据《人力资源控制程序》实施下列工作，确保：
a)        研发、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。

爱酷不爱笑

luknqqnuq1 发表于 2023-11-29 10:11
可以参考个例子  ————

6.2.1.        公司应根据工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择 ...

太感谢您的分享了，谢谢

沉默是输

爱酷不爱笑 发表于 2023-11-29 09:24
引出？？实在是有点迷茫了，我在编写时，直接写的是“公司制定了*****”，这样写可以吗

可以这样写   这就叫引出

老牛kef

二级文件，也就是程序文件的应用还是必要的

标准4.2.2 质量手册包括：
b） 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用。

手册中要么包含程序文件，要么体现对其的引用。
可在要求简历程序的部分直接引用，也可单独列表引用。

爱酷不爱笑

老牛kef 发表于 2023-11-29 14:00
二级文件，也就是程序文件的应用还是必要的

标准4.2.2 质量手册包括：

好滴，谢谢，太精准了

木子2013

爱酷不爱笑 发表于 2023-11-29 09:23
引出？要怎么引出呢？通过一些语言描述，然后引出文件名称，还是什么呢？我在编写时，直接写的是“公司制 ...

和你理解的引用是一个意思。。。。

schen39

质量手册以42061为基础，而且须包含9001中内容