隧道烘箱空载热分布自身监控探头附近是否要有热电偶？

芝士和玉米

在做隧道烘箱空载热分布时，自身监控探头附近是否要有热电偶以验证自身探头准确性？

药药药140909

需要的，GMP指南2023版无菌制剂310页

rainysea2021

GMP指南P310一般是指干热灭菌柜吧，P313隧道烘箱空载热分布没有说

Lily_VIP

自身监控探头附近是否要有热电偶以验证自身探头，我觉得可以尝试，但是结果可能不太好定。
首先自身探头肯定是经过第三方校验的，意味着探头功能是没问题的。
其次使用热电偶放置在自身探头附近，再怎么近也与自身热电偶位置有差别，那么检测结果就不一定一模一样。
另外空载热分布使用的探头与设备自身探头品牌型号不一样，检测结果也会有细微差异。
最后就是结果的比较，你怎么去定这个差异标准，就是空载热分布探头与设备自身探头记录的结果差异。
综上我觉得可以做也可以不做，但要考虑清楚。即要做就要做的有理有据，有始有终。建议可以自己尝试做一下，但不放入验证体系中，这样心里有底。

今夜摘星

需要。

原因如下：

1. 校准：热电偶可以用来校准自身监控探头。在烘箱运行过程中，热电偶可以测量烘箱内的实际温度，而自身监控探头也可以测量烘箱内的温度。通过比较两个探头的读数，可以确定自身监控探头的准确性。
2. 冗余：热电偶可以作为自身监控探头的冗余备份。如果自身监控探头出现故障或损坏，热电偶可以继续测量烘箱内的温度，以确保烘箱能够安全运行。
3. 故障诊断：如果自身监控探头和热电偶的读数出现差异，则表明自身监控探头可能出现故障。热电偶可以帮助诊断故障的原因，以便及时维修或更换自身监控探头。

P.S.：在选择热电偶时，应考虑热电偶的温度范围、精度和响应时间等因素。热电偶应安装在自身监控探头附近，以便能够准确测量烘箱内的温度。

芝士和玉米

Lily_VIP 发表于 2024-1-14 10:46
自身监控探头附近是否要有热电偶以验证自身探头，我觉得可以尝试，但是结果可能不太好定。
首先自身探头肯 ...

自身探头校验的环境不是实际使用的环境，所以并不能说明干热灭菌过程中一定测定准确

芝士和玉米

今夜摘星 发表于 2024-1-14 18:56
需要。

原因如下：

感谢回答，还想请教一下，隧道烘箱空载热分布是设置几排热带偶，我看GMP指南313页的图画了三排热电偶，这个图的意思是一排热电偶在预热段、加热段和冷却段运行的不同过程，还是确实放了三排？

今夜摘星

芝士和玉米 发表于 2024-1-15 14:42
感谢回答，还想请教一下，隧道烘箱空载热分布是设置几排热带偶，我看GMP指南313页的图画了三排热电偶，这 ...

把你的理解结合起来就对了，图10-14的意思是三列15支（每列5支）探头在隧道烘箱内随着网带动态移动的过程。

y6886236

看你们自己，设备本身的探头应该事先经过校准的，设备的热分布和本身控制 、报警和记录 探头是没有关系（事先要先确保合格）。如果不放心可以放一个，指南放的目的是看看那个点是不是最差的（这个应该在设备首次验证的时候确认监控位置）。

芝士和玉米

今夜摘星 发表于 2024-1-15 16:28
把你的理解结合起来就对了，图10-14的意思是三列15支（每列5支）探头在隧道烘箱内随着网带动态移动的过程 ...

请问空载热分布放置三列热电偶的原因是什么？空载时候没有瓶子对热空气的阻挡，也就没有装载热分布时候装载形式的前、中、后的区别，那是不是放置一排热电偶就足够了呢？

今夜摘星

芝士和玉米 发表于 2024-1-16 09:58
请问空载热分布放置三列热电偶的原因是什么？空载时候没有瓶子对热空气的阻挡，也就没有装载热分布时候装 ...

这里从做空载热分布测试的意义就能理解，它的作用是确认空载条件下灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

为了完成测试你就需要从以下几点注意事项去着手。

①测试用探头在布点时不应与腔室内金属（如内壁、架子等）接触。
②测试用探头在灭菌腔室内呈几何均匀分布。
③至少有一支测试探头布于设备自身控制系统的温度传感器附近。
④至少选择 12 个经过校正的温度探头（探头的校准偏差应小于±0.5°C，当验证设备有特殊要求时，可依据相关要求进行校准），连续重复三次测试应符合要求。

芝士和玉米

今夜摘星 发表于 2024-1-16 20:53
这里从做空载热分布测试的意义就能理解，它的作用是确认空载条件下灭菌室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定 ...

这个应该是湿热灭菌时候的要求吧，对于干热灭菌，传送带处于运动状态，空载热分布并没有考察腔室内空间上的温度均一性，只在传送带上进行布点

芝士和玉米

y6886236 发表于 2024-1-16 09:39
看你们自己，设备本身的探头应该事先经过校准的，设备的热分布和本身控制 、报警和记录 探头是没有关系（事 ...

请问隧道烘箱热分布需要找到腔室内最差温度点吗？隧道烘箱自身监控探头放在了送风口，而最差点肯定不是这里。隧道烘箱的空载热分布布点也是在传送带上，而没有在腔室内布点，传送带上的最差点日常使用时候也不会放个探头在这里