请教生产分区划分是够合理

何处云飞

产品，生产有源器械
一、文件规定如下：1，按照功能划分为生产、检验、运输、存储等区域，

2，按照检验状态划分，待检区，合格区，不合格区，

3，颜色，黄色待检，绿色合格，红色不合格。
4，生产区过程品不合格和待检使用周装箱处理，待检周转箱用黄色标记，不合格用红色标记。
二、实际划分情况
1，生产区划分了6个小区：备料区，烧录区，A组装区、B组装区、老化区、临时周转区。
2，存储有原料仓和成品仓
         原料仓划分了3个小区：原料区，包材区，不合格区
         成品仓划分了3个小区：合格区，留样区，退货召回区，
3，检验区划分了3个小区：待检区，不合格区，合格区
4，收发区划分了3个小区：退货区、收货区、打包区
三、目前的疑问
1，原料仓和成品仓没有设置待检区，只有合格品区和不合格品区（退货区）
2，生产区没有设置检验区，使用临时周转区配合周转箱处理。
请论坛高手给点意见，生产区的划分和标识是否合理，是否可以通过体考。

蒲公英663991618

检验区域一定要有，，，

吴欢

1、原材料和成品一般是四区，原材料：待检、合格、不合格、退货；成品区：待检、合格、不合格、退货召回区，颜色没啥问题。2、生产区应该有待检区或者待检的状态，用于区分产品是否已取样在检测，可以用状态标识直接放置于周转箱内进行标识，你用不同颜色的周转箱也没啥问题，但是最好有标识牌，用于标记本批次的产品信息，比如批号数量等，防止共线产品或者前后批次产品混淆

zxj8090

成品区的退货区和召回区还要分开。

winchetan

一般体考要考虑的是有和没有，要看你的工艺流程图有没有在生产车间规划检验区，如果工艺流程图有规划，那你就得有一个检验区的
另外，楼上说得对，成品区要有退货和召回，可以规划一个1-2平方的小区作为明示，当然结合产品的大小，如果你产品是大型设备，这就不合适，一般一到两平都够了。原材料一定要有待检区的，这个待检区可以根据你公司的管理，如果IQC有位置，放IQC也可以的，

老牛kef

单纯有源器械的布局没有特别要求，该有的区域有就可以，至于是否合理，取决于内部管理要求和对体考老师的解释的合理性，不要互相矛盾

AUTOZAI

1.《医疗器械生产质量管理规范》第十七条“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。”
   
贵公司原料仓和成品仓没有设置待检区，如果审核老师抠条款的话，这是一个很明显的问题。

2.医疗器械生产质量管理规范》第五十二条“企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。”

贵司的生产区没有设置（待）检验区。请问怎么区分待检验的产品和其他产品的状态呢？

yuhuashe

这是《医疗器械生产质量管理规范检查指南 第1册》中仓库平面图的示例，很有参考意义，不过还是要根据公司规模和产品类型单独规划。

孔雀东南飞12

您好！请问您这些区域（备料区，烧录区，A组装区、B组装区、老化区、临时周转区）用什么颜色地标线呢？还有区域里的工作台用什么颜色地标线框起来呢？

huwei15526

个人看法：
二、2、 原料区、包材区每个区都应有不合格品区。如果没有设置待验区，那就是默认只有合格品区和不合格品区，那来料再未检合格前就不能放进去，并挂有待验的状态标识。
           成品仓如果没有不合格品区，这个要跟你们的文件相吻合，比如仓储岗位职责，成品不合格流程是否是由质量部检验后直接退回到收发区的，而不经过仓储？
      3、如果你们的检验区域和首发区够大到可以容纳待检的所用东西，那第二条感觉没问题。
           如果客户退货或检验不合格的成品要放质量部检验区？感觉很奇怪至少应该放到成品仓，有仓储管理，发起不合格品处理流程。
        收货区，退货区、打包区是一个部门再管理吗？
       收发区和成品区的退货召回区是否重叠。收发区的退货召回到了检验后，应该有个结果，出结果后回到仓库的是不是应该是不合格品了。如果结果合格的，那是否就是到生产这边去返工了。那意味着成品区还有一个待返工区域
           

何处云飞

补一张布局图
产品工艺文件中，对过程品待检品，做待检标识，放入待检周转箱，置于临时周转区；检验不合格的措施是做不合格标识，放置于不合格品周转箱，周转箱至于周转区。合格品流入下一道工序。
在原料验收规程中规定，来货至于待检区，检验合格后入原料库，检验不合格至于退货区。原料存放一定周期（1年）以上复检时，检验不合格放置于原料库不合格品。
在成品检验规程中规定，成品完工后，置于检验区的待检区，检验合格后置于合格区，成品检验放行后入成品库，检验不合格置于不合格品区。
召回程序中规定，召回品，客户退回品至于成品退货（召回）区。
留样规程中规定，留样品置于留样区。

何处云飞

孔雀东南飞12 发表于 2024-1-15 11:31
您好！请问您这些区域（备料区，烧录区，A组装区、B组装区、老化区、临时周转区）用什么颜色地标线呢？还有 ...

用蓝色标识线标识，

何处云飞

AUTOZAI 发表于 2024-1-15 09:46
1.《医疗器械生产质量管理规范》第十七条“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件 ...

这个时硬性规定，我们主要时考虑原料不合格品不入库，直接退库。
过程检验状态用临时周转区+检验状态周转箱标识。

何处云飞

yuhuashe 发表于 2024-1-15 11:27
这是《医疗器械生产质量管理规范检查指南 第1册》中仓库平面图的示例，很有参考意义，不过还是要根据公司规 ...

感谢示例，参考一下

yuhuashe

画了一个图，图中绿色阴影部分全部为仓库，空白部分全是生产区，希望和大家一起交流，有不合适的地方欢迎大家拍砖