供应商导入

潘毅力

一个新的供应商的包装盒，把他导入成合格供应商，需要做哪些验证吗，还是说来质量部来料检，检查规格尺寸材质就够了。

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如果是无菌的，按照验证指南全做一遍

jacky110771

你想的太简单了，对新供应商的样品试用合格，出具合格证明等，后面小批量采购，来料检验，后面才能成为正式的合格供应商

易安idn

包装盒属于外包材要做外观和密封完整性测试，这种对产品没有影响的话一般都是做个评估

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如是无菌初包装，需要和供方索要经营资质证明、包装材料生产环境证明资料、包装材料生物学试验评价报告等证明性资料，（根据新引入包装的风险，确认是否需要去供应商现场审核），来料后进行试用，开展包装封口验证+效期验证，更新产品的风险管理文档，更新产品的设计输出清单，进行设计更改评审，与供应商签订质量协议、质量合同，增加合格供方清单并按期进行再评价。

AUTOZAI

《医疗器械生产企业供应商审核指南》
准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

bangzhibing

先调查、再打样、样品确认、小批量采购、质量检验、评审通过后再纳入合格供应商。