动态时，隔离器内部洁净度要求

芝士和玉米 · 发表于 2024-1-19 11:11:12

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《中国药典》指导原则9206无菌检查用隔离器系统验证和应用指导原则中，只提到了“静态时内部环境的洁净度应达到A级空气洁净度要求”，那么动态是没有要求吗？《GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》中对动态A级环境监测是有要求的，无菌检查用隔离器与制剂灌装用隔离器在洁净度要求方面有什么区别？

抗争少年 · 发表于 2024-1-19 11:15:00

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卫公检测技术 · 发表于 2024-1-19 11:59:52

50457里规定的A级就是动态静态皆为百级(<3520@0.5um,<20@5um)，灌装用隔离器生产状态肯定是动态条件了。至于无菌检查用隔离器，检测的时候肯定是也只能是静态了，因为你没法检测的时候模拟动态环境。

芝士和玉米 · 发表于 2024-1-19 12:45:02

本帖最后由芝士和玉米于 2024-1-19 12:56 编辑

卫公检测技术发表于 2024-1-19 11:59
50457里规定的A级就是动态静态皆为百级(

无菌检查用隔离器是做检测时候不能进行沉降菌和浮游菌采集是吗？为了防止微生物污染样品，药典9205这个动态微生物监测是做完实验后进行的？

winchetan · 发表于 2024-1-19 13:05:51

A级是动态、静态一样吧

准圣级药老 · 发表于 2024-1-19 13:49:33

A级啊A级动态啊

卫公检测技术 · 发表于 2024-1-19 14:13:18

芝士和玉米发表于 2024-1-19 12:45
无菌检查用隔离器是做检测时候不能进行沉降菌和浮游菌采集是吗？为了防止微生物污染样品，药典9205这个动 ...

无菌检查隔离器监测的是隔离器本身的运行状态，静态检测洁净度微生物达标就说明它内部是无菌状态满足使用。实验的时候动态监测结果不合格了是操作引起还是环境引起？你还得再静态监测一次来排除。
9206就是通过连续的监测程序来控制隔离器的状态达到无菌防止干扰无菌检查的结果的。

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