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- 15376446656
- 药老，请教一个关于清洁验证的问题，如下：
生物药（活的病毒载体）在清洁验证中清洁有效性评判标准和取样方法分别考量的点是什么？
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- ZYY123456
- 不是高级半圣嘛
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- 徐龙
- 加个联系方式，交流一下呢。
准圣级药老: 还有就是对于覆盖整个生产过程，好像并没有哪个法规有明确的要求
18770211908。
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- 徐龙
- 谢谢大佬，在4.4.3 已经查阅到了，
准圣级药老: 应该是GB16294
“4.4.3 静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4h”.
再咨询您一下。
1、动态的监测和静态的时间有什么底层逻辑的关联性吗？
2、我的理解为，动态监测仅符合不大于4h即可，他覆盖生产过程中的情况即可，不需要满足30min以上。
希望可以和你进一步讨论。
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- 徐龙
- 您好。看你评论，说沉降菌需要做满半个小时（静态），这个是来源于什么指南文件吗？
PS：无菌原料药，B+A环境，由于批量小，分装全过程只有20min左右，这20min不够进行沉降菌/浮游菌/表面微生物的取样，还没取样完生产就结束了。是需要开着分装机，直至环境监测取样结束吗？
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- 小树冲冲
准圣级药老: 山东青岛
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- 小树冲冲
- 药老你在北部还是南部
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