二类器械用空调机组和纯化水

hnlhqa · 发表于 2024-1-25 16:05:51

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想了解下二类器械关于空调机组和纯化水管理的要求严格么

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-25 16:10:16

符合相关生产要求不就可以了

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-25 16:15:41

参照YY 0033或者《GB50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准》

winchetan · 发表于 2024-1-25 16:23:02

都一样的管理，没有严不严格的，只是要无菌的产品，都是要求无菌管控，非无菌的，就是非无菌管控。

hnlhqa · 发表于 2024-1-25 16:28:05

winchetan 发表于 2024-1-25 16:23
都一样的管理，没有严不严格的，只是要无菌的产品，都是要求无菌管控，非无菌的，就是非无菌管控。

二类液体敷料应该是无菌产品了吧

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-25 17:44:12

hnlhqa 发表于 2024-1-25 16:28
二类液体敷料应该是无菌产品了吧

有区别的，无菌灌装和灭菌，对环境和工艺用水的要求差距很大

q54528 · 发表于 2024-1-26 08:14:19

液体类无菌产品？那肯定应该参照YY/T 0033

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-26 08:50:25

根据实际情况吧

huwei15526 · 发表于 2024-1-26 10:14:48

一句话跟产品相适应。空调机组还是得看管路设计、压差设计、最终粒子、微生物等，纯化水还是得看你们的产品，市面上大都一样，最主要还是看灭菌方式，选择臭氧还是巴氏消毒设备

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-1-26 11:45:13

都无菌了，不会松的啊

hnlhqa · 发表于 2024-1-26 11:49:25

纸牌屋ff0 发表于 2024-1-26 11:45
都无菌了，不会松的啊

不知道是不是无菌

纸牌屋ff0 · 发表于 2024-1-26 13:38:35

hnlhqa 发表于 2024-1-26 11:49
不知道是不是无菌

那确实你的产品可以不是无菌，但是你都空调了车间是要按无菌来做啊