QC检验用物料、设备仪器有必要建立供应商档案吗？

Ovo？ · 发表于 2024-1-26 13:29:51

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像QC使用的试剂，或者公司从供应商那购买的仪器设备，需要建立供应商档案吗？
有没有什么法规指南说明？

chinsss · 发表于 2024-1-26 13:48:15

分析一下这个试剂使用时检验项目的关键性和影响性，仪器设备要看一下有没有计算机化系统之类的服务什么的，充分评估风险后再决定要不要纳入供应商管理
一般来说不太需要
没有具体法规条文的指导

flash02 · 发表于 2024-1-26 13:53:06

计算机系统要，因为GMP附录有要求，检验用试剂随你高兴就好，一般标准物质、培养基这些建一个保险。

Ovo？ · 发表于 2024-1-26 13:54:08

flash02 发表于 2024-1-26 13:53
计算机系统要，因为GMP附录有要求，检验用试剂随你高兴就好，一般标准物质、培养基这些建一个保险。

独立的计算机化系统需要建立这个我知道，整合在仪器里的计算机化系统是不是不需要？

flash02 · 发表于 2024-1-26 14:23:16

Ovo？发表于 2024-1-26 13:54
独立的计算机化系统需要建立这个我知道，整合在仪器里的计算机化系统是不是不需要？

我觉得是要的，只不过这个档案的形式，可以多样化，如果你们有设备档案，那也算是。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-26 14:43:10

GMP第十章质量控制与扗保证第一节质量控制实验室管理中
第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：
（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；

微信rrqqkg99 · 发表于 2024-1-26 15:59:33

建议建档案

釺惍懿诺 · 发表于 2024-1-29 21:23:52

这个是必须建立的。

Ovo？ · 发表于 2024-1-30 11:18:14

釺惍懿诺发表于 2024-1-29 21:23
这个是必须建立的。

有什么依据吗？是必须建立的

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-7 11:20:09

感觉稍微管理一下，有个清单就好了吧，至于档案的话，应该评估一下确认要不要，毕竟影响相对小。

釺惍懿诺 · 发表于 2024-2-7 12:36:55

Ovo？发表于 2024-01-30 11:18
有什么依据吗？是必须建立的

Cnas实验室有要求，实验室细化管理这个是需要建立的。GMP中也有档案管理，实验室建立档案是档案管理的延伸。如果公司级的能够细化到，那可以。

[质量保证QA] QC检验用物料、设备仪器有必要建立供应商档案吗？