请问I类医疗器械可以在产品外包装标识“本产品经环氧乙烷消毒”字眼吗

霍小杰 · 发表于 2024-1-26 16:32:26

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公司计划做一个新产品，但产品的包装后的细菌数要控制在一定的范围。看到同类产品，也是一类医疗器械，但在外标识“环氧乙烷消毒”，请问这样合规吗？

winchetan · 发表于 2024-1-26 17:03:56

包装的标识都是有要求的，看标准

柏欣2014 · 发表于 2024-1-29 16:39:38

标识内容看 YY/T 0466.1-2016 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部分通用要求
如果你标了，你的技术要求和设计验证等内容就得有相关无菌性能的验证和接受标准。