产品变更注册

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产品技术要求中，引用的T标有了新版本了，是否需要启动注册变更，还是延续注册的时候直接变更年代号就可以了

嗣音

我不专业，但是我们公司的推标变更都是跟延续走的

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嗣音 发表于 2024-2-1 15:17
我不专业，但是我们公司的推标变更都是跟延续走的

谢谢，要是引用的T标，发生了实质性的变化呢？？

darenxu123

延续的时候会让你先变更的 ~~~

天才小熊猫uo

出现强制标准，延续时候会给你开发补，改做检验做检验，该换标准号就换

风轻云淡68

对产品安全性和有效性有实质性影响走变更，经评估无影响，延续时变

sunmxd

医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

15098160191

先延续，再进行相关检测进行变更