不同级别静压差的理解

小铁犇

《无菌医疗器械现场指导原则》空气洁净级别不同的洁净室 (区) 之间的静压差应大于 5 帕，洁净室 (区)与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置。这个“空气洁净级别不同”是什么意思？


比如，从里到外，分别进男女一更，进男女缓冲间，进男女二更，二更后还有一个更衣缓冲间，完之后是走廊，走廊通往主要生产区，这种要不要每个屋子都和相邻的差5pa以上？按照功能，主要生产区肯定是最洁净的房间，那么主要生产区和走廊是不是同一级别，压差用不用大于5pa？走廊和更衣缓冲间是不是同一级别，压差用不用大于5pa？

canus

原则上不需要。同一级别的不需要。还是看用途。一般一更与二更之间可以搞压差梯度，可以大于5Pa.若缓冲和二更和生产都是同一个级别，可以在缓冲和生产搞个压差大于5Pa。

小铁犇

canus 发表于 2024-2-2 11:47
原则上不需要。同一级别的不需要。还是看用途。一般一更与二更之间可以搞压差梯度，可以大于5Pa.若缓冲和二 ...

也就是说，缓冲，走廊，生产，都属于同一级别？这个“级别”这个词，是不是指的是万级，十万级，各种

jingyusha

这个“级别”这个词，指的是"A\B\C\D"级

棂w3nmkamq

我们更衣缓冲间和走廊之间有个风淋室，用来区分洁净区和一般区。一般女二更之后都是按D级标准在监控的。房间两两间都有压差，生产区走廊是同一级别压差5Pa以上

长风破浪1

药厂按A\B\C\D分~
医疗器械行业还是按30万级洁净区、10万级、万级、百级这样分~

canus

小铁犇 发表于 2024-2-2 11:54
也就是说，缓冲，走廊，生产，都属于同一级别？这个“级别”这个词，是不是指的是万级，十万级，各种

医疗器械就是这个理解的，十万级

小铁犇

棂w3nmkamq 发表于 2024-2-2 14:15
我们更衣缓冲间和走廊之间有个风淋室，用来区分洁净区和一般区。一般女二更之后都是按D级标准在监控的。房 ...

我理解有压的概念，但是标准并未强制5pa以上

小铁犇

canus 发表于 2024-2-2 11:47
原则上不需要。同一级别的不需要。还是看用途。一般一更与二更之间可以搞压差梯度，可以大于5Pa.若缓冲和二 ...

但是没有标准强制要求房间与房间之间大于5pa，是不是可以这么理解

山东小哥

我记得法规说的是，洁净级别相同的不同功能间应保持适当的压差梯度，比如其他功能间压差要高于易产尘的功能间。

死库水

嘛，洁净级别有ABCD级别，换成国内就是百/万/十万/30万级别。大致规则是洁净室 (区)与室外大气的静压差应大于10 帕，用器械的，空气洁净级别不同的洁净室 (区) 之间的静压差应大于 5 帕，同级别不同功能间看哪个更重要哪个压差就更高对相邻房间形成静压差，然后大家一块污染走廊。压差你满足对应产品法规就行，比较这玩意涉及能耗，钱的问题

慎独1

首先你要知道5Pa这个数值的来源在50073中是这样描述的“当室外风速大于3m/s时，产生的风压力接近5Pa,若洁净室内正压值为5Pa时，室外的污染空气就有可能渗漏到室内。”，这样就好理解了，如果车间同是十万级，没有特殊要求的情况下，只需保持一定的压差，这个数值不一定非得是5Pa；那如果是有特殊要求，比如高湿与低湿相邻、高污染与功能间相邻等，其实只要保证互不干涉污染就行，你要求5Pa也没什么问题，当然相应的空调机组能耗会变高，车间内压可能导致车间寿命缩短，所以一般来说洁净度相同的情况下，大部分厂家的做法是有压差即可；如果是十万级内含部分万级车间，那么就是适用这条规定，必须大于5Pa。

小铁犇

慎独1 发表于 2024-2-5 09:39
首先你要知道5Pa这个数值的来源在50073中是这样描述的“当室外风速大于3m/s时，产生的风压力接近5Pa,若洁净 ...

专业小心心奉上

canus

小铁犇 发表于 2024-2-2 17:30
但是没有标准强制要求房间与房间之间大于5pa，是不是可以这么理解

没有强制要求，但一般要有压差梯度。若在同一级别下，是1对2这样的话，只要保证主生产区与各自对应的小房间有压差梯度就好。

倚天神笑vng

这个压差应该是要考虑尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的影响，是否有产尘较大的生产间

倚天神笑vng

倚天神笑vng 发表于 2024-2-7 16:48
这个压差应该是要考虑尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的影响，是否有产尘较大的生产间

需要确保粒子的影响要降到最低